Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitbreidingsstudie om de veiligheid en effectiviteit van TnR-neusgaas voor correctie van neustussenschot bij patiënten te evalueren

1 april 2020 bijgewerkt door: T&R Biofab Co., Ltd.

Klinische uitbreidingsstudie om de veiligheid en effectiviteit van TnR-neusgaas voor correctie van het neustussenschot te evalueren bij patiënten die correctie van het neustussenschot nodig hebben dat gepaard gaat met rhinanchone-symptoom

Het doel van deze observatiestudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn 2~3 jaar na de operatie bij patiënten die een neustussenschotvervormingsoperatie hebben ondergaan met behulp van TnR Nasal Mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neusobstructie is een neusaandoening die vaak wordt gezien op het gebied van otolaryngologie, en de belangrijkste symptomen zijn verstopte neus, rhinitis, enz.

Neus septoplastiek is een operatie die wordt uitgevoerd om bovenstaande symptomen van neusobstructie te verbeteren en tot nu toe zijn veel chirurgische technieken bestudeerd. Alle chirurgische technieken waren gericht op het verbeteren van de ademhaling door de neusholte door het uiteinde van de neus te ondersteunen met behulp van chirurgische materialen zoals autoloog bot of niet-absorbeerbaar materiaal.

In het geval van autologe bottransplantatie is de veiligheid gegarandeerd, maar er is een beperking omdat het een tekort aan de donorplaats veroorzaakt en het neustussenschot kan worden gewijzigd door een wijziging van het geïmplanteerde weefsel.

In het geval van niet-absorbeerbare materialen is er een hoog risico op bijwerkingen zoals hyposmie, septumperforatie en het optreden van steenpuisten.

TnR Nasal Mesh, als chirurgisch materiaal voor nasale septoplastiek, heeft voldoende buigsterkte om het neustussenschot te ondersteunen en de kracht te overwinnen van het terugkeren naar een afwijkende toestand voorafgaand aan de operatie.

Dierproeven hebben aangetoond dat TnR Nasal mesh het neustussenschot goed ondersteunt na een operatie en dat het omliggende weefsel goed is versmolten tussen de poriën zonder ontstekingsreacties. Op basis van bovenstaande resultaten werd een klinisch onderzoek gepland om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van TnR-neusgaas als materiaal voor neustussenschotplastiek te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 19 en 74 jaar die een neustussenschotvervormingsoperatie hebben ondergaan met behulp van TnR Nasal Mesh.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een neustussenschotvervormingsoperatie hebben ondergaan met behulp van TnR Nasal Mesh.
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  3. Een persoon die vrijwillig een toestemmingsformulier heeft ondertekend na het horen en begrijpen van de beschrijving van deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding

    • Voor screening
  2. Geschiedenis van chirurgie in neus- of neusbijholten vóór screening
  3. Geschiedenis van bestraling van hoofd en nek

  4. Geschiedenis van deelname aan andere klinische proeven met een geneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen drie maanden

    • Screening punt
  5. Patiënten met onbehandelde neusbotfractie of neustrauma
  6. Patiënten met een postoperatieve wondinfectie veroorzaakt door een neusbotfractie of trauma
  7. Patiënten met een ontsteking in een neusholte
  8. Patiënten met astma
  9. Patiënten met onbehandeld septumperforatie, sinusitis, neusholtepoliepen, neusholtesarcoïdose, neusklepinstorting of wegener-granulomatose
  10. Patiënten met sarcoom of carcinoom in een neusholte
  11. Patiënten met onbehandelde gehemelte-gezichtsmisvormingen of gespleten gehemelte
  12. Patiënten met sepsis
  13. Patiënten met systemische ontstekingsziekte
  14. Patiënten die ongeschikt zijn voor klinisch stevig bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale NEUSscore na de operatie in vergelijking met vóór de operatie
Tijdsspanne: 1 dag

De beschrijvende statistieken (bevolking, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximale waarde) worden gepresenteerd voor de totale NEUSscoreverandering na de operatie in vergelijking met vóór de operatie.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag

De totale NEUSscore van vóór de operatie is gebaseerd op de resultaten van eerder klinisch onderzoek.

De NEUS-score (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) is een 5-stappenschaal (0 (asymptomatisch)-4 (zeer ernstig) punten) van de ernst van elk symptoom in de afgelopen maand voor de 5 symptomen die verband houden met neusobstructie (neushyperemie / vastzitten / moeite met ademhalen / slaapstoornis / moeite met ademhalen tijdens inspanning). Vervolgens wordt het geëvalueerd door de patiënt te interviewen. De totaalscore van 20 punten wordt omgezet naar 100 punten en vastgelegd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEUS score verandering
Tijdsspanne: 1 dag

NEUSscoreverandering voor elk item na de operatie in vergelijking met ervoor.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag

De NEUS-score (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) is een 5-stappenschaal (0 (asymptomatisch)-4 (zeer ernstig) punten) van de ernst van elk symptoom in de afgelopen maand voor de 5 symptomen die verband houden met neusobstructie (neushyperemie / vastzitten / moeite met ademhalen / slaapstoornis / moeite met ademhalen tijdens inspanning). Vervolgens wordt het geëvalueerd door de patiënt te interviewen. De totaalscore van 20 punten wordt omgezet naar 100 punten en vastgelegd.
1 dag
Resultaten akoestische rhinometrie (volume)
Tijdsspanne: 1 dag

Veranderingen na de operatie in vergelijking met vóór de operatie op het volume van de bilaterale neusholte bij akoestische rhinometrie.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag
1 dag
Akoestische rhinometrieresultaten (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: 1 dag

Veranderingen na de operatie in vergelijking met vóór de operatie op de dwarsdoorsnede van de bilaterale neusholte in akoestische rhinometrie resulteren.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag
1 dag
CT-beelden (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: 1 dag

Veranderingen na de operatie in vergelijking met vóór de operatie op de dwarsdoorsnede van de bilaterale neusholte in CT-beelden.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag
1 dag
CT-beelden (verhouding van convexe tot concave kant)
Tijdsspanne: 1 dag

Veranderingen na de operatie in vergelijking met vóór de operatie in de verhouding van de neusholte van convexe tot concave zijde van het dwarsdoorsnedegebied in CT-beelden.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag
1 dag
CT-beelden (hoek neustussenschot)
Tijdsspanne: 1 dag

Veranderingen na de operatie in vergelijking met vóór de operatie aan de hoek van het neustussenschot in CT-beelden.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag
1 dag
Ratio verbetering van symptomen na operatie
Tijdsspanne: 1 dag

Symptoomverbetering wordt gedefinieerd als de totale NEUSscore met meer dan 40 punten verminderd in vergelijking met vóór de operatie of de totale NEUSscore met minder dan 20 punten na de operatie.

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag

De NEUS-score (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) is een 5-stappenschaal (0 (asymptomatisch)-4 (zeer ernstig) punten) van de ernst van elk symptoom in de afgelopen maand voor de 5 symptomen die verband houden met neusobstructie (neushyperemie / vastzitten / moeite met ademhalen / slaapstoornis / moeite met ademhalen tijdens inspanning). Vervolgens wordt het geëvalueerd door de patiënt te interviewen. De totaalscore van 20 punten wordt omgezet naar 100 punten en vastgelegd.
1 dag
Mate van tevredenheid van patiënten die VAS gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag

De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van VAS (Visual Analogue Scale).

Alle metingen worden voltooid op het moment van het eerste bezoek van elke patiënt, 1 dag

VAS (Visual Analogue Scles) Scoring en interpretatie Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de 10 cm lijn tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, wat een scorebereik oplevert van 0- 100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRBF-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus Obstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren