Расширенное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности назальной сетки TnR для коррекции носовой перегородки у пациентов
Расширенное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности назальной сетки TnR для коррекции носовой перегородки у пациентов, нуждающихся в коррекции носовой перегородки, сопровождающейся симптомом ринанхона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заложенность носа — это заболевание носа, обычно наблюдаемое в области отоларингологии, и основные симптомы включают заложенность носа, ринит и т. д.
Назальная септопластика - это операция, выполняемая для улучшения вышеуказанных симптомов заложенности носа, и до сих пор были изучены многие хирургические методы. Все хирургические методы направлены на улучшение дыхания через носовую полость путем поддержки кончика носа хирургическими материалами, такими как аутологичная кость или нерассасывающийся материал.
В случае трансплантации аутологичной кости обеспечивается безопасность, но есть ограничение, поскольку она вызывает дефицит донорского участка, а носовая перегородка может быть изменена модификацией имплантированной ткани.
В случае нерассасывающихся материалов высок риск побочных эффектов, таких как гипосмия, перфорация перегородки и возникновение фурункула.
Назальная сетка TnR, как хирургический материал для носовой перегородки, имеет достаточную прочность на изгиб, чтобы поддерживать носовую перегородку и преодолевать силу возврата в искривленное состояние до операции.
Испытания на животных показали, что назальная сетка TnR хорошо поддерживает носовую перегородку после операции, а окружающая ткань хорошо срастается между порами без воспалительных реакций. На основании вышеуказанных результатов было запланировано клиническое испытание для оценки долгосрочной безопасности и эффективности назальной сетки TnR в качестве материала для назальной септопластики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по деформации носовой перегородки с использованием назальной сетки TnR.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны планировать беременность в ходе исследования.
- Лицо, добровольно подписавшее форму согласия после того, как услышало и поняло описание данного клинического исследования.
Критерий исключения:
Беременность или лактация
- Перед скринингом
- История хирургических вмешательств в носовых или околоносовых пазухах до скрининга
- История лучевой терапии головы и шеи
История участия в другом клиническом исследовании лекарственного средства/медицинского изделия в течение трех месяцев
- Пункт скрининга
- Пациенты с нелеченой фракцией носовой кости или травмой носовой полости
- Пациенты с инфекцией области хирургического вмешательства, вызванной фракцией носовой кости или травмой
- Больные с воспалением в полости носа
- Больные астмой
- Пациенты с нелеченой перфорацией перегородки, синуситом, полипозом полости носа, саркоидозом полости носа, коллапсом носового клапана или гранулематозом Вегенера
- Пациенты с саркомой или раком в носовой полости
- Пациенты с нелеченными деформациями неба и лица или расщелиной неба
- Больные с сепсисом
- Пациенты с системным воспалительным заболеванием
- Больные, непригодные для клинической стойкости, определяются исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла NOSE после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 1 день
|
Описательная статистика (популяция, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное, максимальное значение) представлена для изменения общего балла NOSE после операции по сравнению с до операции. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. Общий балл NOSE до операции основан на результатах предыдущего клинического исследования. Шкала NOSE (оценка симптомов назальной обструкции) представляет собой 5-ступенчатую шкалу (0 (бессимптомная) - 4 (очень тяжелая) балла) тяжести каждого симптома за последний месяц для 5 симптомов, связанных с назальной обструкцией (назальная гиперемия / заедание/затрудненное дыхание/нарушение сна/затрудненное дыхание во время физических упражнений). Затем он оценивается путем опроса пациента. Суммарный балл в 20 баллов конвертируется в 100 баллов и записывается. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки NOSE
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение оценки NOSE по каждому пункту после операции по сравнению с до. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. Шкала NOSE (оценка симптомов назальной обструкции) представляет собой 5-ступенчатую шкалу (0 (бессимптомная) - 4 (очень тяжелая) балла) тяжести каждого симптома за последний месяц для 5 симптомов, связанных с назальной обструкцией (назальная гиперемия / заедание/затрудненное дыхание/нарушение сна/затрудненное дыхание во время физических упражнений). Затем он оценивается путем опроса пациента. Суммарный балл в 20 баллов конвертируется в 100 баллов и записывается. |
1 день
|
|
Результаты акустической ринометрии (объем)
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты изменения послеоперационного объема носовой полости по сравнению с дооперационным по данным акустической ринометрии. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. |
1 день
|
|
Результаты акустической ринометрии (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты изменения площади поперечного сечения носовой полости с обеих сторон по данным акустической ринометрии после операции по сравнению с дооперационной. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. |
1 день
|
|
КТ-изображения (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения после операции по сравнению с до операции двусторонней площади поперечного сечения полости носа на КТ-изображениях. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. |
1 день
|
|
КТ-изображения (соотношение выпуклой и вогнутой сторон)
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение после операции по сравнению с до операции соотношения выпуклой и вогнутой сторон полости носа в поперечном сечении на КТ-изображениях. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. |
1 день
|
|
КТ-изображения (угол носовой перегородки)
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения после операции по сравнению с до операции угла носовой перегородки на КТ-изображениях. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. |
1 день
|
|
Коэффициент улучшения относительно симптомов после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Улучшение симптомов определяется как снижение общего балла по NOSE более чем на 40 баллов по сравнению с состоянием до операции или снижение общего балла по NOSE менее чем на 20 баллов после операции. Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. Шкала NOSE (оценка симптомов назальной обструкции) представляет собой 5-ступенчатую шкалу (0 (бессимптомная) - 4 (очень тяжелая) балла) тяжести каждого симптома за последний месяц для 5 симптомов, связанных с назальной обструкцией (назальная гиперемия / заедание/затрудненное дыхание/нарушение сна/затрудненное дыхание во время физических упражнений). Затем он оценивается путем опроса пациента. Суммарный балл в 20 баллов конвертируется в 100 баллов и записывается. |
1 день
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов использованием ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Все измерения будут завершены во время первого визита каждого пациента, 1 день. ВАШ (визуальная аналоговая шкала) Оценка и интерпретация С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRBF-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .