Estudo clínico estendido para avaliar a segurança e a eficácia da malha nasal TnR para correção do septo nasal em pacientes
Estudo clínico estendido para avaliar a segurança e a eficácia da malha nasal TnR para correção do septo nasal em pacientes que precisam de correção do septo nasal que acompanha o sintoma de rinoceronte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obstrução nasal é uma doença nasal comumente observada na área de otorrinolaringologia, e os principais sintomas incluem congestão nasal, rinite e etc.
A septoplastia nasal é uma cirurgia realizada para melhorar os sintomas acima de obstrução nasal e até agora, muitas técnicas cirúrgicas foram estudadas. Todas as técnicas cirúrgicas visavam melhorar a respiração pela cavidade nasal, apoiando a ponta do nariz com materiais cirúrgicos como osso autólogo ou material inabsorvível.
No caso do transplante ósseo autólogo, a segurança é garantida, mas há uma limitação, pois causa deficiência do sítio doador, podendo o septo nasal ser alterado por modificação do tecido implantado.
No caso de materiais inabsorvíveis, há alto risco de efeitos colaterais como hiposmia, perfuração septal e ocorrência de furúnculo.
TnR Nasal Mesh, como material cirúrgico para septoplastia nasal, tem resistência à flexão suficiente para suportar o septo nasal e superar a força de retornar a um estado desviado antes da cirurgia.
Testes em animais mostraram que a malha TnR Nasal suporta bem o septo nasal após a cirurgia e o tecido circundante é bem fundido entre os poros sem respostas inflamatórias. Com base nos resultados acima, um ensaio clínico foi planejado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da TnR Nasal Mesh como material para septoplastia nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram a cirurgia de deformidade do septo nasal usando TnR Nasal Mesh.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não devem planejar engravidar durante o estudo.
- Uma pessoa que voluntariamente assinou um termo de consentimento após ouvir e compreender a descrição deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
Gravidez ou lactação
- Antes da triagem
- História de cirurgia em seios nasais ou paranasais antes da triagem
- Histórico de tratamento com radiação em Cabeça e Pescoço
Histórico de participação em outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo médico em até três meses
- Ponto de triagem
- Pacientes com fração de osso nasal não tratada ou trauma de
- Pacientes com infecção de sítio cirúrgico causada por fratura óssea nasal ou trauma
- Pacientes com inflamação em uma cavidade nasal
- Pacientes com asma
- Pacientes com perfuração do septo não tratada, sinusite, polipose da cavidade nasal, sarcoidose da cavidade nasal, colapso da válvula nasal ou granulomatose de Wegener
- Pacientes com sarcoma ou carcinoma em cavidade nasal
- Pacientes com desfigurações palato-faciais não tratadas ou fenda palatina
- Pacientes com sepse
- Pacientes com doença inflamatória sistêmica
- Pacientes inadequados para resistência clínica determinada pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração total da pontuação NOSE após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia
Prazo: 1 dia
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As estatísticas descritivas (população, média, desvio padrão, mediana, valor mínimo, valor máximo) são apresentadas para a alteração total da pontuação NOSE após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia A pontuação total do NOSE antes da cirurgia é baseada nos resultados de estudos clínicos anteriores. A pontuação NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) é uma escala de 5 etapas (0 (assintomático)-4 (muito grave) pontos) da gravidade de cada sintoma no último mês para os 5 sintomas relacionados à obstrução nasal (hiperemia nasal / dificuldade em respirar / distúrbio do sono / dificuldade em respirar durante o exercício). Em seguida, é avaliado entrevistando o paciente. A pontuação total de 20 pontos é convertida em 100 pontos e registrada. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação NOSE
Prazo: 1 dia
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Mudança na pontuação do NOSE para cada item após a cirurgia em comparação com antes. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia A pontuação NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) é uma escala de 5 etapas (0 (assintomático)-4 (muito grave) pontos) da gravidade de cada sintoma no último mês para os 5 sintomas relacionados à obstrução nasal (hiperemia nasal / dificuldade em respirar / distúrbio do sono / dificuldade em respirar durante o exercício). Em seguida, é avaliado por meio de entrevista com o paciente. A pontuação total de 20 pontos é convertida em 100 pontos e registrada. |
1 dia
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Resultados de rinometria acústica (volume)
Prazo: 1 dia
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Alterações após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia no volume da cavidade nasal bilateral no resultado da rinometria acústica. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia |
1 dia
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Resultados de rinometria acústica (área de seção transversal)
Prazo: 1 dia
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Alterações após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia na área de seção transversal da cavidade nasal bilateral no resultado da rinometria acústica. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia |
1 dia
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Imagens de TC (área de corte transversal)
Prazo: 1 dia
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Alterações após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia na área de seção transversal da cavidade nasal bilateral em imagens de TC. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia |
1 dia
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Imagens de TC (relação entre o lado convexo e o lado côncavo)
Prazo: 1 dia
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Alterações após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia na proporção da cavidade nasal do lado convexo para o lado côncavo da área transversal em imagens de TC. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia |
1 dia
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Imagens de TC (ângulo do septo nasal)
Prazo: 1 dia
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Alterações após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia no ângulo do septo nasal nas imagens de TC. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia |
1 dia
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Proporção de melhora em relação aos sintomas após a cirurgia
Prazo: 1 dia
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A melhora dos sintomas é definida como a pontuação total do NOSE reduzida em mais de 40 pontos em comparação com antes da cirurgia ou a pontuação total do NOSE inferior a 20 pontos após a cirurgia. Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia A pontuação NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) é uma escala de 5 etapas (0 (assintomático)-4 (muito grave) pontos) da gravidade de cada sintoma no último mês para os 5 sintomas relacionados à obstrução nasal (hiperemia nasal / dificuldade em respirar / distúrbio do sono / dificuldade em respirar durante o exercício). Em seguida, é avaliado por meio de entrevista com o paciente. A pontuação total de 20 pontos é convertida em 100 pontos e registrada. |
1 dia
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Grau de satisfação dos pacientes em uso da EVA
Prazo: 1 dia
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A satisfação do paciente é avaliada por meio da EVA (Escala Visual Analógica). Todas as medições serão concluídas no momento da visita inicial de cada paciente, 1 dia Pontuação e interpretação VAS (Visual Analogue Scles) Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRBF-002
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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