Studio clinico esteso per valutare la sicurezza e l'efficacia della rete nasale TnR per la correzione del setto nasale sui pazienti
Studio clinico esteso per valutare la sicurezza e l'efficacia della rete nasale TnR per la correzione del setto nasale su pazienti che necessitano di correzione del setto nasale che accompagna il sintomo di Rhinanchone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ostruzione nasale è una malattia nasale comunemente osservata nell'area dell'otorinolaringoiatria e i principali sintomi includono congestione nasale, rinite e così via.
La settoplastica nasale è un intervento chirurgico eseguito per migliorare i sintomi dell'ostruzione nasale e finora sono state studiate molte tecniche chirurgiche. Tutte le tecniche chirurgiche miravano a migliorare la respirazione attraverso la cavità nasale sostenendo la punta del naso utilizzando materiali chirurgici come osso autologo o materiale non assorbibile.
Nel caso del trapianto di osso autologo, la sicurezza è assicurata, ma c'è una limitazione in quanto provoca carenza del sito donatore e il setto nasale può essere alterato da una modificazione del tessuto impiantato.
Nel caso di materiali non assorbibili, esiste un alto rischio di effetti collaterali come iposmia, perforazione del setto e comparsa di foruncoli.
La rete nasale TnR, come materiale chirurgico per la settoplastica nasale, ha una resistenza alla flessione sufficiente per sostenere il setto nasale e per superare la forza di ritorno a uno stato deviato prima dell'intervento.
I test sugli animali hanno dimostrato che la rete nasale TnR sostiene bene il setto nasale dopo l'intervento chirurgico e il tessuto circostante è ben fuso tra i pori senza risposte infiammatorie. Sulla base dei risultati di cui sopra, è stato pianificato uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TnR Nasal Mesh come materiale per la settoplastica nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeongmin Choi, pm
- Numero di telefono: 02-2258-7896
- Email: Jeongmin.choi@mediex.co.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato la chirurgia della deformità del setto nasale utilizzando la rete nasale TnR.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non devono pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
- Una persona che ha firmato volontariamente un modulo di consenso dopo aver ascoltato e compreso la descrizione di questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento
- Prima della proiezione
- Storia di interventi chirurgici nei seni nasali o paranasali prima dello screening
- Storia del trattamento con radiazioni alla testa e al collo
Storia di aver partecipato ad altri studi clinici di un farmaco/dispositivo medico entro tre mesi
- Punto di screening
- Pazienti con frazione ossea nasale non trattata o trauma nasale
- Pazienti con infezione del sito chirurgico causata da frazioni o traumi dell'osso nasale
- Pazienti con infiammazione in una cavità nasale
- Pazienti con asma
- Pazienti con perforazione del setto non trattata, sinusite, poliposi della cavità nasale, sarcoidosi della cavità nasale, collasso della valvola nasale o granulomatosi di Wegener
- Pazienti con sarcoma o carcinoma in una cavità nasale
- Pazienti con deturpazioni palato-facciali non trattate o palatoschisi
- Pazienti con sepsi
- Pazienti con malattia infiammatoria sistemica
- Pazienti che sono inadatti per robusto clinico determinato dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio NOSE totale dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le statistiche descrittive (popolazione, media, deviazione standard, valore mediano, minimo, massimo) sono presentate per la variazione totale del punteggio NOSE dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno Il punteggio totale del NASO prima dell'intervento chirurgico si basa sui risultati di precedenti studi clinici. Il punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) è una scala in 5 fasi (0 (asintomatico)-4 (molto grave) punti) della gravità di ciascun sintomo nell'ultimo mese per i 5 sintomi correlati all'ostruzione nasale (iperemia nasale/ impigliamento/difficoltà di respirazione/disturbi del sonno/difficoltà di respirazione durante l'esercizio). Quindi, viene valutato intervistando il paziente. Il punteggio totale di 20 punti viene convertito in 100 punti e registrato. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del NASO
Lasso di tempo: 1 giorno
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Modifica del punteggio NOSE per ogni elemento dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno Il punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) è una scala in 5 fasi (0 (asintomatico)-4 (molto grave) punti) della gravità di ciascun sintomo nell'ultimo mese per i 5 sintomi correlati all'ostruzione nasale (iperemia nasale/ impigliamento/difficoltà di respirazione/disturbi del sonno/difficoltà di respirazione durante l'esercizio). Quindi, viene valutato intervistando il paziente. Il punteggio totale di 20 punti viene convertito in 100 punti e registrato. |
1 giorno
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Risultati rinometria acustica (volume)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento sul volume della cavità nasale bilaterale nel risultato della rinometria acustica. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno |
1 giorno
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Risultati della rinometria acustica (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento sull'area della sezione trasversale della cavità nasale bilaterale nel risultato della rinometria acustica. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno |
1 giorno
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Immagini CT (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico sull'area della sezione trasversale della cavità nasale bilaterale nelle immagini TC. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno |
1 giorno
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Immagini CT (rapporto tra lato convesso e lato concavo)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento sul rapporto della cavità nasale tra il lato convesso e quello concavo dell'area della sezione trasversale nelle immagini TC. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno |
1 giorno
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Immagini TC (angolo del setto nasale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico sull'angolo del setto nasale nelle immagini TC. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno |
1 giorno
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Rapporto di miglioramento dei sintomi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il miglioramento dei sintomi è definito come il punteggio totale del NASO ridotto di oltre 40 punti rispetto a prima dell'intervento chirurgico o il punteggio totale del NASO inferiore a 20 punti dopo l'intervento chirurgico. Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno Il punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) è una scala in 5 fasi (0 (asintomatico)-4 (molto grave) punti) della gravità di ciascun sintomo nell'ultimo mese per i 5 sintomi correlati all'ostruzione nasale (iperemia nasale/ impigliamento/difficoltà di respirazione/disturbi del sonno/difficoltà di respirazione durante l'esercizio). Quindi, viene valutato intervistando il paziente. Il punteggio totale di 20 punti viene convertito in 100 punti e registrato. |
1 giorno
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Livello di soddisfazione dei pazienti che utilizzano VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
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La soddisfazione del paziente viene valutata tramite VAS (Visual Analogue Scale). Tutte le misurazioni saranno completate al momento della visita iniziale di ciascun paziente, 1 giorno Punteggio VAS (Visual Analogue Scles) e interpretazione Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRBF-002
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