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Klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TnR-Nasennetzes zur Korrektur der Nasenscheidewand bei Patienten

1. April 2020 aktualisiert von: T&R Biofab Co., Ltd.

Klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TnR-Nasennetzes zur Korrektur der Nasenscheidewand bei Patienten, die eine Korrektur der Nasenscheidewand benötigen, die mit Rhinanchon-Symptomen einhergeht

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit 2 bis 3 Jahre nach der Operation bei Patienten, die eine Nasenseptumdeformitätsoperation mit TnR Nasal Mesh abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nasale Obstruktion ist eine Nasenerkrankung, die häufig im Bereich der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde auftritt, und die Hauptsymptome umfassen eine verstopfte Nase, Rhinitis usw.

Die Nasenseptumplastik ist eine Operation, die durchgeführt wird, um die oben genannten Symptome einer Nasenverstopfung zu verbessern, und bisher wurden viele chirurgische Techniken untersucht. Alle chirurgischen Techniken zielten darauf ab, die Atmung durch die Nasenhöhle zu verbessern, indem die Nasenspitze mit chirurgischen Materialien wie autologem Knochen oder nicht resorbierbarem Material gestützt wurde.

Im Falle einer autologen Knochentransplantation ist die Sicherheit gewährleistet, aber es gibt eine Einschränkung, da sie einen Mangel an der Spenderstelle verursacht und die Nasenscheidewand durch eine Modifikation des implantierten Gewebes verändert werden kann.

Bei nicht resorbierbaren Materialien besteht ein hohes Risiko für Nebenwirkungen wie Hyposmie, Septumperforation und Auftreten von Furunkeln.

TnR Nasal Mesh als chirurgisches Material für die Nasenseptumplastik hat eine ausreichende Biegefestigkeit, um die Nasenscheidewand zu stützen und die Kraft zu überwinden, die vor der Operation in einen abweichenden Zustand zurückkehrt.

Tierversuche haben gezeigt, dass TnR Nasal Mesh die Nasenscheidewand nach der Operation gut unterstützt und das umgebende Gewebe ohne Entzündungsreaktionen gut zwischen den Poren verschmolzen ist. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen wurde eine klinische Studie geplant, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TnR Nasal Mesh als Material für die Nasenseptumplastik zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 19 und 74 Jahren, die eine Nasenseptumdeformitätsoperation mit TnR Nasal Mesh abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Nasenseptumdeformitätsoperation mit TnR Nasal Mesh abgeschlossen haben.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  3. Eine Person, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, nachdem sie die Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Vor dem Screening
  2. Anamnese der Operation in Nasen- oder Nasennebenhöhlen vor dem Screening
  3. Geschichte der Strahlenbehandlung an Kopf und Hals

  4. Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel/einem Medizinprodukt innerhalb von drei Monaten

    • Screening-Punkt
  5. Patienten mit unbehandeltem Nasenknochenbruch oder Nasentrauma
  6. Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion, die durch einen Bruch des Nasenknochens oder ein Trauma verursacht wurde
  7. Die Patientinnen mit der Entzündung in der Höhle der Nase
  8. Patienten mit Asthma
  9. Patienten mit unbehandelter Septumperforation, Sinusitis, Nasenhöhlenpolyposis, Nasenhöhlensarkoidose, Nasenklappenkollaps oder Wegener-Granulomatose
  10. Die Patientinnen mit dem Sarkom oder dem Karzinom in der Höhle der Nase
  11. Patienten mit unbehandelten Gaumen-Gesichts-Entstellungen oder Gaumenspalten
  12. Patienten mit Sepsis
  13. Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung
  14. Patienten, die für die klinische Robustheit ungeeignet sind, werden vom Forscher bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten NOSE-Scores nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag

Die deskriptiven Statistiken (Population, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal-, Maximalwert) werden für die Gesamtänderung des NOSE-Scores nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation dargestellt.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen

Der NOSE-Gesamtwert vor der Operation basiert auf den Ergebnissen früherer klinischer Studien.

Der NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-Score ist eine 5-stufige Skala (0 (asymptomatisch)-4 (sehr schwerwiegend) Punkte) der Schwere jedes Symptoms im letzten Monat für die 5 Symptome im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion (nasale Hyperämie / Hängenbleiben / Atembeschwerden / Schlafstörungen / Atembeschwerden beim Sport). Dann wird es durch Befragung des Patienten ausgewertet. Die Gesamtpunktzahl von 20 Punkten wird in 100 Punkte umgerechnet und notiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Score-Änderung
Zeitfenster: 1 Tag

NOSE-Score-Änderung für jedes Item nach der Operation im Vergleich zu vorher.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen

Der NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-Score ist eine 5-stufige Skala (0 (asymptomatisch)-4 (sehr schwerwiegend) Punkte) der Schwere jedes Symptoms im letzten Monat für die 5 Symptome im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion (nasale Hyperämie / Hängenbleiben / Atembeschwerden / Schlafstörungen / Atembeschwerden beim Sport). Dann wird es durch Befragung des Patienten ausgewertet. Die Gesamtpunktzahl von 20 Punkten wird in 100 Punkte umgerechnet und notiert.
1 Tag
Ergebnisse der akustischen Rhinometrie (Volumen)
Zeitfenster: 1 Tag

Veränderungen nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation am bilateralen Nasenhöhlenvolumen in der akustischen Rhinometrie resultieren.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen
1 Tag
Ergebnisse der akustischen Rhinometrie (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: 1 Tag

Veränderungen nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation in der Querschnittsfläche der bilateralen Nasenhöhle im Ergebnis der akustischen Rhinometrie.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen
1 Tag
CT-Bilder (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: 1 Tag

Veränderungen nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation auf der Querschnittsfläche der bilateralen Nasenhöhle in CT-Bildern.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen
1 Tag
CT-Bilder (Verhältnis von konvexer zu konkaver Seite)
Zeitfenster: 1 Tag

Veränderungen nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation am Verhältnis der konvexen zur konkaven Seite der Querschnittsfläche der Nasenhöhle in CT-Bildern.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen
1 Tag
CT-Bilder (Nasenscheidewandwinkel)
Zeitfenster: 1 Tag

Veränderungen nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation am Winkel der Nasenscheidewand in CT-Bildern.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen
1 Tag
Verhältnis der Verbesserung hinsichtlich der Symptome nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag

Eine Symptomverbesserung ist definiert als eine Verringerung des Gesamt-NOSE-Scores um mehr als 40 Punkte im Vergleich zu vor der Operation oder eine Verringerung des Gesamt-NOSE-Scores um weniger als 20 Punkte nach der Operation.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen

Der NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-Score ist eine 5-stufige Skala (0 (asymptomatisch)-4 (sehr schwerwiegend) Punkte) der Schwere jedes Symptoms im letzten Monat für die 5 Symptome im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion (nasale Hyperämie / Hängenbleiben / Atembeschwerden / Schlafstörungen / Atembeschwerden beim Sport). Dann wird es durch Befragung des Patienten ausgewertet. Die Gesamtpunktzahl von 20 Punkten wird in 100 Punkte umgerechnet und notiert.
1 Tag
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit VAS
Zeitfenster: 1 Tag

Die Patientenzufriedenheit wird mittels VAS (Visual Analogue Scale) bewertet.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs jedes Patienten, 1 Tag, abgeschlossen

Bewertung und Interpretation der VAS (Visual Analogue Scles) Die Punktzahl wird mit einem Lineal bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der „schmerzfreien“ Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird, wodurch eine Reihe von Werten von 0- 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRBF-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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