患者の鼻中隔を矯正するためのTnR鼻メッシュの安全性と有効性を評価するための臨床拡張研究
リナンコン症状を伴う鼻中隔の矯正が必要な患者の鼻中隔矯正のためのTnR鼻メッシュの安全性と有効性を評価するための臨床拡張研究
調査の概要
詳細な説明
鼻閉は耳鼻咽喉科領域でよく見られる鼻の病気で、主な症状は鼻づまりや鼻炎などです。
鼻中隔形成術は、上記の鼻づまりの症状を改善するために行う手術で、これまでに多くの手術手技が研究されてきました。 すべての外科的技術は、自家骨や非吸収性材料などの外科的材料を使用して鼻の端をサポートすることにより、鼻腔からの呼吸を改善することを目的としていました.
自家骨移植の場合、安全性は確保されていますが、ドナー部位の欠損や移植組織の改変による鼻中隔の変化などの制限があります。
非吸収性の素材の場合、低臭症、中隔穿孔、おできの発生などの副作用のリスクが高くなります。
TnR Nasal Mesh は、鼻中隔形成術用の外科用材料として、鼻中隔をサポートし、手術前の逸脱した状態に戻る力に打ち勝つのに十分な曲げ強度を備えています。
動物実験では、TnR Nasal メッシュが手術後に鼻中隔をしっかりと支え、周囲の組織が炎症反応なしに毛穴の間でうまく融合することが示されています。 以上の結果に基づき、鼻中隔形成術の材料としてのTnR Nasal Meshの長期的な安全性と有効性を評価するための臨床試験が計画されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TnR Nasal Meshを使用した鼻中隔変形手術を完了した患者。
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究の過程で妊娠する予定はありません。
- 本治験の説明を聞き、理解した上で、自発的に同意書に署名した者。
除外基準:
妊娠または授乳
- スクリーニング前
- -スクリーニング前の鼻または副鼻腔の手術歴
- 頭頸部の放射線治療歴
3ヶ月以内に他の医薬品・医療機器の臨床試験に参加した履歴
- 審査ポイント
- 未治療の鼻骨分画または鼻の外傷のある患者
- 鼻骨分画や外傷による手術部位感染症の患者
- 鼻腔に炎症のある患者
- 喘息患者
- 未治療の鼻中隔穿孔、副鼻腔炎、鼻腔ポリポーシス、鼻腔サルコイドーシス、鼻弁虚脱またはウェゲナー肉芽腫症の患者
- 鼻腔に肉腫または癌がある患者
- 未治療の口蓋顔面変形または口蓋裂のある患者
- 敗血症患者
- 全身性炎症性疾患の患者
- -研究者によって決定された臨床的に不適当な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術前と手術後の合計 NOSE スコアの変化
時間枠：1日
|
手術前と比較した手術後の総 NOSE スコアの変化について、記述統計 (母集団、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) が表示されます。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 手術前のトータル NOSE スコアは、以前の臨床試験の結果に基づいています。 NOSE（鼻閉塞症状評価）スコアは、鼻閉塞に関連する5つの症状（鼻充血/引っかかる / 呼吸困難 / 睡眠障害 / 運動中の呼吸困難)。 その後、患者への問診によって評価されます。 20点の合計点を100点に換算して記録します。 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NOSEスコアの変化
時間枠：1日
|
手術前と手術後の各項目のNOSEスコアの変化。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 NOSE（鼻閉塞症状評価）スコアは、鼻閉塞に関連する5つの症状（鼻充血/引っかかる / 呼吸困難 / 睡眠障害 / 運動中の呼吸困難)。 その後、患者さんと面談して評価します。 20点の合計点を100点に換算して記録します。 |
1日
|
|
音響鼻腔測定結果(体積)
時間枠：1日
|
音響鼻腔測定結果における両側鼻腔容積の手術前と比較した手術後の変化。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 |
1日
|
|
音響鼻腔測定結果（断面積）
時間枠：1日
|
音響鼻腔測定結果における両側鼻腔断面積の手術前と比較した手術後の変化。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 |
1日
|
|
CT画像（断面積）
時間枠：1日
|
CT画像における両側鼻腔断面積の手術前と手術後の変化。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 |
1日
|
|
CT画像（凸面と凹面の比率）
時間枠：1日
|
CT画像の断面積の凸側と凹側の鼻腔比率の手術前と手術後の変化。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 |
1日
|
|
CT画像（鼻中隔角）
時間枠：1日
|
CT画像の鼻中隔角度の手術前と手術後の変化。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 |
1日
|
|
術後の症状改善率
時間枠：1日
|
症状の改善は、手術前と比較して合計 NOSE スコアが 40 ポイント以上減少した場合、または手術後に合計 NOSE スコアが 20 ポイント未満になった場合と定義されます。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 NOSE（鼻閉塞症状評価）スコアは、鼻閉塞に関連する5つの症状（鼻充血/引っかかる / 呼吸困難 / 睡眠障害 / 運動中の呼吸困難)。 その後、患者さんと面談して評価します。 20点の合計点を100点に換算して記録します。 |
1日
|
|
VASを利用した患者様の満足度
時間枠：1日
|
患者の満足度は、VAS(Visual Analogue Scale)を使用して評価されます。 すべての測定は、各患者の初診時、1 日で完了します。 VAS (Visual Analogue Scles) スコアリングと解釈 定規を使用して、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 からスコアの範囲が提供されます。 100。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。