Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosní síťky TnR pro korekci nosní přepážky u pacientů

1. dubna 2020 aktualizováno: T&R Biofab Co., Ltd.

Rozšířená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TnR nosní síťky pro korekci nosní přepážky u pacientů, kteří potřebují korekci nosní přepážky, která doprovází symptom Rhinanchone

Účelem této pozorovací studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost 2–3 roky po operaci u pacientů, kteří dokončili operaci deformity nosní přepážky pomocí TnR Nasal Mesh.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nosní obstrukce je nosní onemocnění běžně pozorované v oblasti otolaryngologie a mezi hlavní příznaky patří ucpaný nos, rýma atd.

Nosní septoplastika je operace prováděná za účelem zlepšení výše uvedených příznaků nosní obstrukce a dosud bylo studováno mnoho chirurgických technik. Všechny chirurgické techniky zaměřené na zlepšení dýchání nosní dutinou podepřením konce nosu pomocí chirurgických materiálů, jako je autologní kost nebo nevstřebatelný materiál.

V případě autologní kostní transplantace je bezpečnost zajištěna, ale existuje omezení, protože způsobuje nedostatek místa dárce a nosní přepážka může být změněna modifikací implantované tkáně.

V případě neabsorbovatelných materiálů existuje vysoké riziko nežádoucích účinků, jako je hyposmie, perforace septa a výskyt varu.

TnR Nasal Mesh jako chirurgický materiál pro nosní septoplastiku má dostatečnou pevnost v ohybu pro podporu nosní přepážky a překonání síly návratu do vychýleného stavu před operací.

Testy na zvířatech ukázaly, že TnR nosní síťka dobře podporuje nosní přepážku po operaci a okolní tkáň je dobře srostlá mezi póry bez zánětlivých reakcí. Na základě výše uvedených výsledků byla naplánována klinická studie, která měla vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost TnR Nasal Mesh jako materiálu pro nosní septoplastiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 19 až 74 let, kteří absolvovali operaci deformity nosní přepážky pomocí TnR Nasal Mesh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili operaci deformity nosní přepážky pomocí TnR Nasal Mesh.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a v průběhu studie nesmí plánovat otěhotnění.
  3. Osoba, která dobrovolně podepsala formulář souhlasu po vyslechnutí a pochopení popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení

    • Před promítáním
  2. Historie operace nosních nebo vedlejších nosních dutin před screeningem
  3. Historie radiační léčby na hlavě a krku

  4. Historie účasti na jiném klinickém hodnocení léku/zdravotnického prostředku během tří měsíců

    • Screeningový bod
  5. Pacienti s neléčenou frakcí nosní kosti nebo traumatem nosu
  6. Pacienti s infekcí v místě operace způsobenou frakcí nosní kosti nebo traumatem
  7. Pacienti se zánětem v nosní dutině
  8. Pacienti s astmatem
  9. Pacienti s neléčenou perforací septa, sinusitidou, polypózou nosní dutiny, sarkoidózou nosní dutiny, kolapsem nosní chlopně nebo Wegenerovou granulomatózou
  10. Pacienti se sarkomem nebo karcinomem v nosní dutině
  11. Pacienti s neléčenými znetvořeními patra a obličeje nebo rozštěpem patra
  12. Pacienti se sepsí
  13. Pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním
  14. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro klinickou robustnost, určí výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre NOSE po operaci ve srovnání s před operací
Časové okno: 1 den

Popisné statistiky (populace, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximální hodnota) jsou uvedeny pro celkovou změnu skóre NOSE po operaci ve srovnání s před operací.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den

Celkové skóre NOSE před operací je založeno na výsledcích předchozí klinické studie.

Skóre NOSE (Hodnocení příznaků obstrukce nosu) je pětistupňová stupnice (0 (asymptomatické) – 4 (velmi závažné) body) závažnosti každého příznaku za poslední měsíc pro 5 příznaků souvisejících s nosní obstrukcí (nazální hyperémie / zadrhávání / potíže s dýcháním / porucha spánku / potíže s dýcháním během cvičení). Poté se vyhodnotí rozhovorem s pacientem. Celkové skóre 20 bodů se převede na 100 bodů a zaznamená se.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NOSE
Časové okno: 1 den

Změna skóre NOSE pro každou položku po operaci ve srovnání s předchozí.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den

Skóre NOSE (Hodnocení příznaků obstrukce nosu) je pětistupňová stupnice (0 (asymptomatické) – 4 (velmi závažné) body) závažnosti každého příznaku za poslední měsíc pro 5 příznaků souvisejících s nosní obstrukcí (nazální hyperémie / zadrhávání / potíže s dýcháním / porucha spánku / potíže s dýcháním během cvičení). Poté se vyhodnotí rozhovorem s pacientem. Celkové skóre 20 bodů se převede na 100 bodů a zaznamená se.
1 den
Výsledky akustické rinometrie (objem)
Časové okno: 1 den

Výsledkem jsou změny po operaci ve srovnání s před operací na objemu oboustranné nosní dutiny v akustické rinometrii.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den
1 den
Výsledky akustické rinometrie (plocha průřezu)
Časové okno: 1 den

Výsledkem jsou změny po operaci ve srovnání s před operací na bilaterální ploše průřezu nosní dutiny v akustické rinometrii.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den
1 den
CT snímky (plocha průřezu)
Časové okno: 1 den

Změny po operaci ve srovnání s před operací na bilaterální ploše průřezu nosní dutiny v CT obrazech.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den
1 den
CT snímky (poměr konvexní a konkávní strany)
Časové okno: 1 den

Změny po operaci ve srovnání s před operací na poměru konvexní a konkávní strany průřezu nosní dutiny na CT snímcích.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den
1 den
CT snímky (úhel nosní přepážky)
Časové okno: 1 den

Změny po operaci ve srovnání s před operací na úhlu nosní přepážky na CT snímcích.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den
1 den
Míra zlepšení symptomů po operaci
Časové okno: 1 den

Zlepšení symptomů je definováno jako celkové skóre NOSE snížené o více než 40 bodů ve srovnání s před operací nebo celkové skóre NOSE o méně než 20 bodů po operaci.

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den

Skóre NOSE (Hodnocení příznaků obstrukce nosu) je pětistupňová stupnice (0 (asymptomatické) – 4 (velmi závažné) body) závažnosti každého příznaku za poslední měsíc pro 5 příznaků souvisejících s nosní obstrukcí (nazální hyperémie / zadrhávání / potíže s dýcháním / porucha spánku / potíže s dýcháním během cvičení). Poté se vyhodnotí rozhovorem s pacientem. Celkové skóre 20 bodů se převede na 100 bodů a zaznamená se.
1 den
Míra spokojenosti pacientů používajících VAS
Časové okno: 1 den

Spokojenost pacienta se hodnotí pomocí VAS (Visual Analogue Scale).

Všechna měření budou dokončena v době první návštěvy každého pacienta, 1 den

Bodování a interpretace VAS (vizuální analogové stupnice) Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0- 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRBF-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit