Estudio de extensión clínica para evaluar la seguridad y la eficacia de la malla nasal TnR para la corrección del tabique nasal en pacientes
Estudio clínico de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de la malla nasal TnR para la corrección del tabique nasal en pacientes que necesitan corrección del tabique nasal que acompaña al síntoma de rinanchona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obstrucción nasal es una enfermedad nasal comúnmente vista en el área de otorrinolaringología, y los principales síntomas incluyen congestión nasal, rinitis, etc.
La septoplastia nasal es una cirugía que se realiza para mejorar los síntomas anteriores de obstrucción nasal y, hasta el momento, se han estudiado muchas técnicas quirúrgicas. Todas las técnicas quirúrgicas tenían como objetivo mejorar la respiración a través de la cavidad nasal mediante el apoyo de la punta de la nariz con materiales quirúrgicos como hueso autólogo o material no absorbible.
En el caso del trasplante óseo autólogo, la seguridad está asegurada, pero existe una limitación ya que provoca deficiencia de la zona donante, y el tabique nasal puede verse alterado por una modificación del tejido implantado.
En el caso de materiales no absorbibles, existe un alto riesgo de efectos secundarios como hiposmia, perforación septal y aparición de furúnculo.
La malla nasal TnR, como material quirúrgico para la septoplastia nasal, tiene suficiente resistencia a la flexión para soportar el tabique nasal y superar la fuerza de volver a un estado desviado antes de la cirugía.
Las pruebas en animales han demostrado que la malla nasal TnR sostiene bien el tabique nasal después de la cirugía y el tejido circundante está bien fusionado entre los poros sin respuestas inflamatorias. Con base en los resultados anteriores, se planificó un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la malla nasal TnR como material para la septoplastia nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han completado la cirugía de deformidad del tabique nasal usando TnR Nasal Mesh.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no deben planear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Una persona que voluntariamente firmó un formulario de consentimiento después de escuchar y comprender la descripción de este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
Embarazo o lactancia
- Antes de la proyección
- Antecedentes de cirugía en senos nasales o paranasales antes de la selección
- Historia del tratamiento de radiación en Cabeza y cuello
Historial de haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco/dispositivo médico en los últimos tres meses
- punto de detección
- Pacientes con fracción de hueso nasal no tratada o trauma de nasal
- Pacientes con infección del sitio quirúrgico por fracción ósea nasal o traumatismo
- Pacientes con inflamación en una cavidad nasal.
- Pacientes con asma
- Pacientes con perforación del tabique nasal no tratada, sinusitis, poliposis de la cavidad nasal, sarcoidosis de la cavidad nasal, colapso de la válvula nasal o granulomatosis de Wegener.
- Pacientes con sarcoma o carcinoma en una cavidad nasal
- Pacientes con desfiguraciones del paladar-facial no tratadas o paladar hendido
- Pacientes con sepsis
- Pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica
- Pacientes que no son aptos para la solidez clínica determinada por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio total en la puntuación NOSE después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Las estadísticas descriptivas (población, media, desviación estándar, mediana, valor mínimo y máximo) se presentan para el cambio total en la puntuación NOSE después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día La puntuación total de NOSE antes de la cirugía se basa en los resultados de estudios clínicos anteriores. La puntuación NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal) es una escala de 5 pasos (0 (asintomático)-4 (muy grave) puntos) de la gravedad de cada síntoma durante el último mes para los 5 síntomas relacionados con la obstrucción nasal (hiperemia nasal / enganches/dificultad para respirar/trastorno del sueño/dificultad para respirar durante el ejercicio). Luego, se evalúa entrevistando al paciente. La puntuación total de 20 puntos se convierte a 100 puntos y se registra. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de NOSE
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio en la puntuación de NOSE para cada elemento después de la cirugía en comparación con antes. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día La puntuación NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal) es una escala de 5 pasos (0 (asintomático)-4 (muy grave) puntos) de la gravedad de cada síntoma durante el último mes para los 5 síntomas relacionados con la obstrucción nasal (hiperemia nasal / enganches/dificultad para respirar/trastorno del sueño/dificultad para respirar durante el ejercicio). Luego, se evalúa entrevistando al paciente. La puntuación total de 20 puntos se convierte a 100 puntos y se registra. |
1 día
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Resultados de la rinometría acústica (volumen)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambios después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía en el volumen de la cavidad nasal bilateral en el resultado de la rinometría acústica. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día |
1 día
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Resultados de la rinometría acústica (área transversal)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los cambios después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía en el área de la sección transversal de la cavidad nasal bilateral en el resultado de la rinometría acústica. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día |
1 día
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Imágenes de TC (área de sección transversal)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambios después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía en el área de la sección transversal de la cavidad nasal bilateral en imágenes de TC. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día |
1 día
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Imágenes de TC (proporción de lado convexo a cóncavo)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambios después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía en la relación de la cavidad nasal del lado convexo al cóncavo del área de la sección transversal en las imágenes de TC. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día |
1 día
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Imágenes de TC (ángulo del tabique nasal)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambios después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía en el ángulo del tabique nasal en las imágenes de TC. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día |
1 día
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Relación de mejoría de los síntomas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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La mejora de los síntomas se define como una reducción de la puntuación NOSE total de más de 40 puntos en comparación con antes de la cirugía o una puntuación NOSE total de menos de 20 puntos después de la cirugía. Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día La puntuación NOSE (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal) es una escala de 5 pasos (0 (asintomático)-4 (muy grave) puntos) de la gravedad de cada síntoma durante el último mes para los 5 síntomas relacionados con la obstrucción nasal (hiperemia nasal / enganches/dificultad para respirar/trastorno del sueño/dificultad para respirar durante el ejercicio). Luego, se evalúa entrevistando al paciente. La puntuación total de 20 puntos se convierte a 100 puntos y se registra. |
1 día
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Nivel de satisfacción de los pacientes que utilizan EVA
Periodo de tiempo: 1 día
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La satisfacción del paciente se evalúa mediante EVA (Escala Visual Analógica). Todas las mediciones se completarán en el momento de la visita inicial de cada paciente, 1 día EVA (escala analógica visual) Puntuación e interpretación Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0- 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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