Étendre l'étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du treillis nasal TnR pour la correction de la cloison nasale chez les patients
Étude d'extension clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du treillis nasal TnR pour la correction du septum nasal chez les patients qui ont besoin d'une correction du septum nasal qui accompagne le symptôme de rhinanchone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obstruction nasale est une maladie nasale couramment observée dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie, et les principaux symptômes comprennent la congestion nasale, la rhinite, etc.
La septoplastie nasale est une chirurgie réalisée pour améliorer les symptômes ci-dessus de l'obstruction nasale et jusqu'à présent, de nombreuses techniques chirurgicales ont été étudiées. Toutes les techniques chirurgicales visant à améliorer la respiration par la cavité nasale en soutenant l'extrémité du nez à l'aide de matériaux chirurgicaux tels que l'os autologue ou un matériau non résorbable.
Dans le cas de la greffe osseuse autologue, la sécurité est assurée, mais il y a une limite car elle entraîne une déficience du site donneur, et la cloison nasale peut être altérée par une modification du tissu implanté.
Dans le cas de matériaux non résorbables, il existe un risque élevé d'effets secondaires tels que l'hyposmie, la perforation septale et l'apparition d'ébullition.
TnR Nasal Mesh, en tant que matériau chirurgical pour la septoplastie nasale, a une résistance à la flexion suffisante pour soutenir la cloison nasale et surmonter la force de retour à un état dévié avant la chirurgie.
Les tests sur les animaux ont montré que le maillage nasal TnR soutient bien la cloison nasale après la chirurgie et que le tissu environnant est bien fusionné entre les pores sans réponse inflammatoire. Sur la base des résultats ci-dessus, un essai clinique a été prévu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TnR Nasal Mesh en tant que matériau pour la septoplastie nasale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie de déformation septale nasale à l'aide de TnR Nasal Mesh.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas prévoir de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Une personne qui a volontairement signé un formulaire de consentement après avoir entendu et compris la description de cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement
- Avant le dépistage
- Antécédents de chirurgie des sinus nasaux ou paranasaux avant le dépistage
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
Antécédents d'avoir participé à un autre essai clinique d'un médicament / d'un dispositif médical dans les trois mois
- Point de contrôle
- Patients présentant une fraction osseuse nasale non traitée ou un traumatisme du nez
- Patients présentant une infection du site opératoire causée par une fraction osseuse nasale ou un traumatisme
- Patients présentant une inflammation dans une cavité nasale
- Patients asthmatiques
- Patients présentant une perforation du septum non traitée, une sinusite, une polypose des fosses nasales, une sarcoïdose des fosses nasales, un collapsus de la valve nasale ou une granulomatose de Wegener
- Patients atteints de sarcome ou de carcinome dans une cavité nasale
- Patients présentant des défigurations palo-faciales non traitées ou une fente palatine
- Patients atteints de septicémie
- Patients atteints de maladie inflammatoire systémique
- Patients inaptes à la robustesse clinique déterminée par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score NOSE total après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: Un jour
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Les statistiques descriptives (population, moyenne, écart-type, médiane, valeur minimale, maximale) sont présentées pour la variation totale du score NOSE après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour Le score NOSE total avant la chirurgie est basé sur les résultats de l'étude clinique précédente. Le score NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) est une échelle en 5 étapes (0(asymptomatique)-4(très sévère) points) de la sévérité de chaque symptôme au cours du mois écoulé pour les 5 symptômes liés à l'obstruction nasale (hyperémie nasale / accroc / difficulté à respirer / trouble du sommeil / difficulté à respirer pendant l'exercice). Ensuite, il est évalué en interrogeant le patient. Le score total de 20 points est converti en 100 points et enregistré. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score NOSE
Délai: Un jour
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Changement du score NOSE pour chaque item après la chirurgie par rapport à avant. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour Le score NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) est une échelle en 5 étapes (0(asymptomatique)-4(très sévère) points) de la sévérité de chaque symptôme au cours du mois écoulé pour les 5 symptômes liés à l'obstruction nasale (hyperémie nasale / accroc / difficulté à respirer / trouble du sommeil / difficulté à respirer pendant l'exercice). Ensuite, il est évalué en interrogeant le patient. Le score total de 20 points est converti en 100 points et enregistré. |
Un jour
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Résultats de rhinométrie acoustique (volume)
Délai: Un jour
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Changements après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie sur le volume de la cavité nasale bilatérale dans le résultat de la rhinométrie acoustique. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour |
Un jour
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Résultats de la rhinométrie acoustique (section transversale)
Délai: Un jour
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Changements après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie sur la zone de coupe transversale de la cavité nasale bilatérale dans le résultat de la rhinométrie acoustique. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour |
Un jour
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Images CT (section transversale)
Délai: Un jour
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Changements après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie sur la zone de coupe transversale de la cavité nasale bilatérale dans les images CT. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour |
Un jour
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Images CT (rapport du côté convexe au côté concave)
Délai: Un jour
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Changements après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie sur le rapport de la cavité nasale du côté convexe au côté concave de la section transversale dans les images CT. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour |
Un jour
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Images CT (angle de la cloison nasale)
Délai: Un jour
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Changements après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie sur l'angle du septum nasal dans les images CT. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour |
Un jour
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Rapport d'amélioration des symptômes concernant après la chirurgie
Délai: Un jour
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L'amélioration des symptômes est définie comme le score NOSE total réduit de plus de 40 points par rapport à avant la chirurgie ou le score NOSE total inférieur à 20 points après la chirurgie. Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour Le score NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) est une échelle en 5 étapes (0(asymptomatique)-4(très sévère) points) de la sévérité de chaque symptôme au cours du mois écoulé pour les 5 symptômes liés à l'obstruction nasale (hyperémie nasale / accroc / difficulté à respirer / trouble du sommeil / difficulté à respirer pendant l'exercice). Ensuite, il est évalué en interrogeant le patient. Le score total de 20 points est converti en 100 points et enregistré. |
Un jour
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Niveau de satisfaction des patients utilisant la SVA
Délai: Un jour
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La satisfaction du patient est évaluée à l'aide de l'EVA (Echelle Visuelle Analogique). Toutes les mesures seront terminées au moment de la visite initiale de chaque patient, 1 jour Score et interprétation VAS (Visual Analogue Scles) À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0- 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- TRBF-002
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