Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utvidet studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av TnR Nasal Mesh for korrigering av neseseptum på pasienter

1. april 2020 oppdatert av: T&R Biofab Co., Ltd.

Klinisk utvidet studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av TnR-nesenett for korrigering av neseseptum på pasienter som trenger korrigering av neseseptum som følger med rhinanchone-symptom

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt 2~3 år etter operasjonen på pasienter som har fullført neseseptumdeformitetskirurgi ved bruk av TnR Nasal Mesh.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neseobstruksjon er en nesesykdom som ofte sees innen otolaryngologi, og de viktigste symptomene inkluderer nesetetthet, rhinitt og så videre.

Nasal septoplastikk er en operasjon utført for å forbedre symptomene på neseobstruksjon ovenfor, og så langt har mange kirurgiske teknikker blitt studert. Alle kirurgiske teknikker hadde som mål å forbedre pusten gjennom nesehulen ved å støtte enden av nesen ved å bruke kirurgiske materialer som autologt bein eller ikke-absorberbart materiale.

Ved autolog bentransplantasjon er sikkerheten sikret, men det er en begrensning siden det forårsaker mangel på donorstedet, og neseseptumet kan bli endret ved en modifikasjon av det implanterte vevet.

Når det gjelder ikke-absorberbare materialer, er det høy risiko for bivirkninger som hyposmi, septalperforering og forekomst av byll.

TnR Nasal Mesh, som et kirurgisk materiale for nasal septoplastikk, har en tilstrekkelig bøyestyrke til å støtte neseskilleveggen og for å overvinne kraften ved å returnere til en avviket tilstand før operasjonen.

Dyreforsøk har vist at TnR Nasal mesh godt støtter neseseptumet etter operasjonen og det omkringliggende vevet er godt smeltet mellom porene uten inflammatoriske responser. Basert på resultatene ovenfor, ble det planlagt en klinisk studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av TnR Nasal Mesh som materiale for nasal septoplastikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 19 og 74 år som har fullført neseseptumdeformitetsoperasjon ved bruk av TnR Nasal Mesh.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fullført neseseptumdeformitetsoperasjon ved bruk av TnR Nasal Mesh.
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, og må ikke planlegge å bli gravide i løpet av studien.
  3. En person som frivillig signerte et samtykkeskjema etter å ha hørt og forstått beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming

    • Før screening
  2. Historie om operasjon i nasale eller paranasale bihuler før screening
  3. Historie med strålebehandling på hode og nakke

  4. Historie om å ha deltatt i annen klinisk utprøving av et legemiddel/et medisinsk utstyr innen tre måneder

    • Skjermpunkt
  5. Pasienter med ubehandlet nesebenfraksjon eller traumer av nese
  6. Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet forårsaket av nesebenfraksjon eller traumer
  7. Pasienter med betennelse i et nesehule
  8. Pasienter med astma
  9. Pasienter med ubehandlet perforering av septum, bihulebetennelse, polypose i nesehulen, sarkoidose i nesehulen, kollaps i neseklaffen eller wegeners granulomatose
  10. Pasienter med sarkom eller karsinom i nesehulen
  11. Pasienter med ubehandlet gane-ansiktsforstyrrelser eller ganespalte
  12. Pasienter med sepsis
  13. Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
  14. Pasienter som er uegnet for klinisk robusthet bestemt av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total NOSE score endring etter operasjon sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: 1 dag

Den beskrivende statistikken (populasjon, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimal verdi) presenteres for total NOSE-poengsendringer etter operasjonen sammenlignet med før operasjonen.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag

Total NOSE-score før operasjonen er basert på resultatene fra tidligere kliniske studier.

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-poengsum er en 5-trinns skala (0(asymptomatisk)-4(veldig alvorlig) poeng) av alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av den siste måneden for de 5 symptomene relatert til nasal obstruksjon (nasal hyperemi / snagging / pustevansker / søvnforstyrrelse / pustevansker under trening). Deretter blir det evaluert ved å intervjue pasienten. Den totale poengsummen på 20 poeng konverteres til 100 poeng og registreres.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NESE-poengsendringer
Tidsramme: 1 dag

NESE-poengsendringer for hvert element etter operasjonen sammenlignet med før.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-poengsum er en 5-trinns skala (0(asymptomatisk)-4(veldig alvorlig) poeng) av alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av den siste måneden for de 5 symptomene relatert til nasal obstruksjon (nasal hyperemi / snagging / pustevansker / søvnforstyrrelse / pustevansker under trening). Deretter blir det evaluert ved å intervjue pasienten. Den totale poengsummen på 20 poeng konverteres til 100 poeng og registreres.
1 dag
Akustiske rhinometriresultater (volum)
Tidsramme: 1 dag

Endringer etter operasjon sammenlignet med før operasjon på bilateralt nesehulevolum i akustisk rhinometri resultat.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag
1 dag
Akustiske rhinometriresultater (tverrsnittsareal)
Tidsramme: 1 dag

Endringer etter operasjon sammenlignet med før operasjon på bilateral nesehulens tverrsnittsareal i akustisk rhinometri resultat.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag
1 dag
CT-bilder (tverrsnittsareal)
Tidsramme: 1 dag

Endringer etter operasjon sammenlignet med før operasjon på bilateralt nesehulens tverrsnittsareal i CT-bilder.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag
1 dag
CT-bilder (forhold mellom konveks og konkav side)
Tidsramme: 1 dag

Forandringer etter operasjon sammenlignet med før operasjon på nesehuleforholdet mellom konveks og konkav side av tverrsnittsareal i CT-bilder.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag
1 dag
CT-bilder (neseseptumvinkel)
Tidsramme: 1 dag

Endringer etter operasjon sammenlignet med før operasjon på neseseptumvinkel i CT-bilder.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag
1 dag
Forhold mellom forbedring av angående symptomer etter operasjon
Tidsramme: 1 dag

Symptomforbedring er definert som den totale NOSE-skåren redusert med mer enn 40 poeng sammenlignet med før operasjonen eller den totale NOSE-skåren mindre enn 20 poeng etter operasjonen.

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation)-poengsum er en 5-trinns skala (0(asymptomatisk)-4(veldig alvorlig) poeng) av alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av den siste måneden for de 5 symptomene relatert til nasal obstruksjon (nasal hyperemi / snagging / pustevansker / søvnforstyrrelse / pustevansker under trening). Deretter blir det evaluert ved å intervjue pasienten. Den totale poengsummen på 20 poeng konverteres til 100 poeng og registreres.
1 dag
Nivå av tilfredshet hos pasienter som bruker VAS
Tidsramme: 1 dag

Pasienttilfredsheten blir evaluert ved hjelp av VAS(Visual Analogue Scale).

All måling vil bli fullført på tidspunktet for hver pasients første besøk, 1 dag

VAS(Visual Analogue Scles) Scoring og tolkning Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0- 100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRBF-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere