환자의 비중격 교정을 위한 TnR Nasal Mesh의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 확장 연구
Rhinanchone 증상을 동반한 비중격 교정이 필요한 환자를 대상으로 비중격 교정을 위한 TnR Nasal Mesh의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 확장 연구
연구 개요
상세 설명
코막힘은 이비인후과에서 흔히 볼 수 있는 비강질환으로 코막힘, 비염 등의 주요 증상을 보인다.
비중격성형술은 위와 같은 코막힘 증상을 개선하기 위해 시행하는 수술로 지금까지 많은 수술법이 연구되어 왔다. 모든 수술법은 자가골이나 비흡수성 재료 등의 수술재료를 사용하여 코끝을 지지함으로써 비강을 통한 호흡을 개선하는 것을 목표로 하였다.
자가골이식의 경우 안전성은 확보되나 공여부위의 결손이 생기고 이식조직의 변형에 의해 비중격이 변형될 수 있어 한계가 있다.
비흡수성 물질의 경우 저산소증, 중격 천공, 종기 발생 등의 부작용 위험성이 높다.
TnR Nasal Mesh는 비중격성형술용 수술재료로 비중격을 지지하고 수술 전 휘어진 상태로 돌아가는 힘을 극복할 수 있는 충분한 굴곡강도를 가지고 있습니다.
동물 실험 결과 TnR Nasal mesh는 수술 후 코 중격을 잘 지지하고 주변 조직이 염증 반응 없이 모공 사이에 잘 유착되는 것으로 나타났습니다. 이상의 결과를 바탕으로 비중격 성형술 재료로서 TnR Nasal Mesh의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 계획하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TnR Nasal Mesh를 이용하여 비중격 기형 수술을 마친 환자.
- 가임 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 과정 동안 임신 계획을 세워서는 안 됩니다.
- 본 임상시험의 설명을 듣고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명한 자.
제외 기준:
임신 또는 수유
- 상영 전
- 스크리닝 전 비강 또는 부비동 수술 이력
- 머리와 목에 방사선 치료의 역사
3개월 이내 의약품/의료기기의 다른 임상시험에 참여한 이력
- 상영관
- 치료되지 않은 비골 분절 또는 비강 외상 환자
- 비골 분절 또는 외상으로 인한 수술 부위 감염 환자
- 비강에 염증이 있는 환자
- 천식 환자
- 중격 천공, 부비동염, 비강 용종증, 비강 유육종증, 비강 판막 허탈 또는 베게너 육아종증을 치료하지 않은 환자
- 비강 내 육종 또는 암종이 있는 환자
- 치료받지 않은 구개-안면 변형 또는 구개열 환자
- 패혈증 환자
- 전신 염증성 질환 환자
- 연구자가 판단하는 임상적 견고성이 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 비교하여 수술 후 총 NOSE 점수 변화
기간: 1 일
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수술 전과 비교하여 수술 후 총 NOSE 점수 변화에 대한 기술통계(모집단, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시하였다. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. 수술 전의 총 NOSE 점수는 이전 임상 연구 결과를 기반으로 합니다. NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation) 점수는 코막힘과 관련된 5가지 증상(비충혈/비염/ 끼임/호흡 곤란/수면 장애/운동 중 호흡 곤란). 그런 다음 환자를 면담하여 평가합니다. 총점 20점을 100점으로 환산하여 기록합니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOSE 점수 변경
기간: 1 일
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전과 비교하여 수술 후 항목별 NOSE 점수 변화. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation) 점수는 코막힘과 관련된 5가지 증상(비충혈/비염/ 끼임/호흡 곤란/수면 장애/운동 중 호흡 곤란). 그런 다음 환자를 면담하여 평가합니다. 총점 20점을 100점으로 환산하여 기록합니다. |
1 일
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Acoustic rhinometry 결과(볼륨)
기간: 1 일
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음향 rhinometry 결과에서 양측 비강 용적의 수술 전과 비교하여 수술 후 변화. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. |
1 일
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Acoustic rhinometry 결과(단면적)
기간: 1 일
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음향 rhinometry 결과에서 양측 비강 단면적의 수술 전과 비교하여 수술 후 변화. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. |
1 일
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CT 영상(단면적)
기간: 1 일
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CT 영상에서 양측 비강 단면적의 수술 전과 비교한 수술 후 변화. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. |
1 일
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CT 영상(볼록면과 오목면의 비율)
기간: 1 일
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CT 영상에서 단면의 볼록면과 오목면의 비강 비율의 수술 전 대비 수술 후 변화. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. |
1 일
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CT 영상(비중격각도)
기간: 1 일
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수술 전과 비교하여 CT 영상에서 코중격각의 변화. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. |
1 일
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수술 후 관련 증상 개선 비율
기간: 1 일
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증상 호전은 수술 전과 비교하여 NOSE 총점이 40점 이상 감소하거나 수술 후 총 NOSE 점수가 20점 미만인 경우로 정의한다. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation) 점수는 코막힘과 관련된 5가지 증상(비충혈/비염/ 끼임/호흡 곤란/수면 장애/운동 중 호흡 곤란). 그런 다음 환자를 면담하여 평가합니다. 총점 20점을 100점으로 환산하여 기록합니다. |
1 일
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VAS를 이용한 환자의 만족도
기간: 1 일
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 환자의 만족도를 평가합니다. 모든 측정은 각 환자의 최초 방문 시, 1일에 완료됩니다. VAS(Visual Analogue Scles) 채점 및 해석 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정합니다. 100. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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코 막힘에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한