Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk udvidelse af undersøgelsen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TnR Nasal Mesh til korrektion af næseseptum på patienter

1. april 2020 opdateret af: T&R Biofab Co., Ltd.

Klinisk udvidet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TnR Nasal Mesh til korrektion af næseseptum på patienter, der har brug for korrektion af næseseptum, der ledsager rhinanchone-symptom

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet 2~3 år efter operationen på patienter, der har gennemført nasal septal deformitetsoperation ved hjælp af TnR Nasal Mesh.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nasal obstruktion er en næsesygdom, der almindeligvis ses inden for otolaryngologi, og de vigtigste symptomer omfatter tilstoppet næse, rhinitis og så videre.

Nasal septoplastik er en operation udført for at forbedre ovenstående symptomer på nasal obstruktion, og indtil videre er mange kirurgiske teknikker blevet undersøgt. Alle kirurgiske teknikker havde til formål at forbedre vejrtrækningen gennem næsehulen ved at støtte enden af ​​næsen ved hjælp af kirurgiske materialer såsom autolog knogle eller ikke-absorberbart materiale.

I tilfælde af autolog knogletransplantation er sikkerheden sikret, men der er en begrænsning, da det forårsager mangel på donorstedet, og næseskillevæggen kan blive ændret ved en modifikation af det implanterede væv.

I tilfælde af ikke-absorberbare materialer er der en høj risiko for bivirkninger såsom hyposmi, septalperforering og forekomst af kog.

TnR Nasal Mesh, som et kirurgisk materiale til nasal septoplastik, har en tilstrækkelig bøjningsstyrke til at understøtte næseskillevæggen og overvinde kraften ved at vende tilbage til en afvigende tilstand før operationen.

Dyreforsøg har vist, at TnR Nasal mesh godt understøtter næseskillevæggen efter operation, og det omgivende væv er godt fusioneret mellem porerne uden inflammatoriske reaktioner. Baseret på ovenstående resultater blev et klinisk forsøg planlagt for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af TnR Nasal Mesh som materiale til nasal septoplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 19 og 74 år, som har gennemført en nasal septal deformitetsoperation ved hjælp af TnR Nasal Mesh.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemført nasal septal deformitetsoperation ved hjælp af TnR Nasal Mesh.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og må ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  3. En person, der frivilligt underskrev en samtykkeerklæring efter at have hørt og forstå beskrivelsen af ​​denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning

    • Før screening
  2. Anamnese med operation i nasale eller paranasale bihuler før screening
  3. Historie om strålebehandling på hoved og hals

  4. Historie om at have deltaget i andre kliniske forsøg med et lægemiddel/et medicinsk udstyr inden for tre måneder

    • Screeningspunkt
  5. Patienter med ubehandlet nasal knoglefraktion eller traume af nasal
  6. Patienter med infektion på operationsstedet forårsaget af næseknoglefraktion eller traumer
  7. Patienter med betændelse i en næsehule
  8. Patienter med astma
  9. Patienter med ubehandlet en perforation af septum, en bihulebetændelse, en polypose i næsehulen, en sarkoidose i næsehulen, næseklapkollaps eller wegeners granulomatose
  10. Patienter med sarkom eller karcinom i en næsehule
  11. Patienter med ubehandlede gane-ansigtsvansiringer eller ganespalte
  12. Patienter med sepsis
  13. Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom
  14. Patienter, der er uegnede til klinisk robusthed, bestemmes af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næse-score-ændring efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: 1 dag

De beskrivende statistikker (population, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimumværdi) præsenteres for total ændring i næse-score efter operation sammenlignet med før operation.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag

Den samlede NÆSE-score før operation er baseret på resultaterne af tidligere klinisk undersøgelse.

NÆSE(Nasal Obstruktion Symptom Evaluation) score er en 5-trins skala (0(asymptomatisk)-4(meget alvorlige) point) af sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af den seneste måned for de 5 symptomer relateret til nasal obstruktion (nasal hyperæmi / snaske / åndedrætsbesvær / søvnforstyrrelse / åndedrætsbesvær under træning). Derefter evalueres det ved at interviewe patienten. Den samlede score på 20 point omregnes til 100 point og registreres.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NÆSE-score ændres
Tidsramme: 1 dag

NÆSE-score ændres for hvert emne efter operationen sammenlignet med før.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag

NÆSE(Nasal Obstruktion Symptom Evaluation) score er en 5-trins skala (0(asymptomatisk)-4(meget alvorlige) point) af sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af den seneste måned for de 5 symptomer relateret til nasal obstruktion (nasal hyperæmi / snaske / åndedrætsbesvær / søvnforstyrrelse / åndedrætsbesvær under træning). Derefter evalueres det ved at interviewe patienten. Den samlede score på 20 point omregnes til 100 point og registreres.
1 dag
Resultater af akustisk rhinometri (volumen)
Tidsramme: 1 dag

Ændringer efter operation sammenlignet med før operation på bilateralt næsehulrumsvolumen i akustisk rhinometri resultat.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag
1 dag
Resultater af akustisk rhinometri (tværsnitsareal)
Tidsramme: 1 dag

Ændringer efter operation sammenlignet med før operation på bilateralt næsehulens tværsnitsareal i akustisk rhinometri resultat.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag
1 dag
CT-billeder (tværsnitsareal)
Tidsramme: 1 dag

Ændringer efter operation i forhold til før operation på tværsnitsareal af bilateralt næsehule i CT-billeder.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag
1 dag
CT-billeder (forholdet mellem konveks og konkav side)
Tidsramme: 1 dag

Ændringer efter operation sammenlignet med før operation på næsehuleforhold mellem konveks og konkav side af tværsnitsarealet i CT-billeder.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag
1 dag
CT-billeder (næseskillevægsvinkel)
Tidsramme: 1 dag

Ændringer efter operation i forhold til før operation på næseskillevægsvinklen i CT-billeder.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag
1 dag
Forholdet mellem forbedring af symptomer efter operation
Tidsramme: 1 dag

Symptomforbedring er defineret som den samlede NÆSE-score reduceret med mere end 40 point sammenlignet med før operationen eller den samlede NÆSE-score mindre end 20 point efter operationen.

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag

NÆSE(Nasal Obstruktion Symptom Evaluation) score er en 5-trins skala (0(asymptomatisk)-4(meget alvorlige) point) af sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af den seneste måned for de 5 symptomer relateret til nasal obstruktion (nasal hyperæmi / snaske / åndedrætsbesvær / søvnforstyrrelse / åndedrætsbesvær under træning). Derefter evalueres det ved at interviewe patienten. Den samlede score på 20 point omregnes til 100 point og registreres.
1 dag
Niveau af tilfredshed hos patienter, der bruger VAS
Tidsramme: 1 dag

Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af VAS(Visual Analogue Scale).

Al måling vil blive afsluttet på tidspunktet for hver patients første besøg, 1 dag

VAS(Visual Analogue Scles)Scoring og fortolkning Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0- 100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRBF-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner