Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utökad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av TnR Nasal Mesh för korrigering av nässeptum på patienter

1 april 2020 uppdaterad av: T&R Biofab Co., Ltd.

Klinisk utökad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TnR Nasal Mesh för korrigering av nässkiljevägg på patienter som behöver korrigering av nässkiljevägg som åtföljs av rhinanchonesymtom

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt 2~3 år efter operationen på patienter som har genomfört nässeptumdeformitetsoperation med TnR Nasal Mesh.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nasal obstruktion är en nässjukdom som vanligen ses inom området otolaryngologi, och de viktigaste symtomen inkluderar nästäppa, rinit och etc.

Nasal septoplastik är en operation som utförs för att förbättra ovanstående symtom på nasal obstruktion och hittills har många kirurgiska tekniker studerats. Alla kirurgiska tekniker syftade till att förbättra andningen genom näshålan genom att stödja näsänden med kirurgiska material som autologt ben eller icke-absorberbart material.

I fallet med autolog bentransplantation säkerställs säkerheten, men det finns en begränsning eftersom det orsakar brist på donatorstället och nässkiljeväggen kan förändras genom en modifiering av den implanterade vävnaden.

När det gäller icke-absorberbara material finns det stor risk för biverkningar som hyposmi, septumperforering och uppkomst av koka.

TnR Nasal Mesh, som ett kirurgiskt material för nasal septoplastik, har en tillräcklig böjstyrka för att stödja nässkiljeväggen och för att övervinna kraften av att återvända till ett avvikande tillstånd före operation.

Djurförsök har visat att TnR Nasal mesh väl stöder nässkiljeväggen efter operation och den omgivande vävnaden är väl sammansmält mellan porerna utan inflammatoriska svar. Baserat på ovanstående resultat planerades en klinisk prövning för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av TnR Nasal Mesh som material för nasal septoplastik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 19 och 74 år som har genomfört en nässeptumsdeformitetsoperation med TnR Nasal Mesh.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har genomfört nässeptumdeformitetsoperation med TnR Nasal Mesh.
  2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och får inte planera att bli gravida under studiens gång.
  3. En person som frivilligt undertecknade ett samtyckesformulär efter att ha hört och förstått beskrivningen av denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning

    • Innan screening
  2. Historik av operation i nasala eller paranasala bihålor före screening
  3. Historik av strålbehandling vid huvud och nacke

  4. Historik av att ha deltagit i annan klinisk prövning av ett läkemedel/en medicinteknisk produkt inom tre månader

    • Avskärmningspunkt
  5. Patienter med obehandlad näsbensfraktion eller trauma av näsan
  6. Patienter med infektion på operationsstället orsakad av näsbensfraktion eller trauma
  7. Patienter med inflammation i en näshåla
  8. Patienter med astma
  9. Patienter med obehandlad perforering av septum, bihåleinflammation, polypos i näshålan, sarkoidos i näshålan, kollaps av näsklaff eller wegeners granulomatosis
  10. Patienter med sarkom eller karcinom i en näshåla
  11. Patienter med obehandlade smak- och ansiktsmissbildningar eller gomspalt
  12. Patienter med sepsis
  13. Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom
  14. Patienter som är olämpliga för klinisk robusthet bestäms av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total NOSE-poäng förändring efter operation jämfört med före operation
Tidsram: 1 dag

Den beskrivande statistiken (population, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximalt värde) presenteras för total NOSE-poängförändring efter operation jämfört med före operation.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag

Den totala NOSE-poängen före operationen baseras på resultaten från tidigare klinisk studie.

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) poäng är en 5-stegs skala (0(asymtomatisk)-4(mycket allvarlig) poäng) av svårighetsgraden av varje symptom under den senaste månaden för de 5 symtomen relaterade till nasal obstruktion (nasal hyperemi / haka / andningssvårigheter / sömnstörningar / andningssvårigheter under träning). Därefter utvärderas det genom att intervjua patienten. Den totala poängen på 20 poäng omvandlas till 100 poäng och registreras.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NOSE poäng förändring
Tidsram: 1 dag

NOSE-poäng förändring för varje objekt efter operationen jämfört med tidigare.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) poäng är en 5-stegs skala (0(asymtomatisk)-4(mycket allvarlig) poäng) av svårighetsgraden av varje symptom under den senaste månaden för de 5 symtomen relaterade till nasal obstruktion (nasal hyperemi / haka / andningssvårigheter / sömnstörningar / andningssvårigheter under träning). Därefter utvärderas det genom att intervjua patienten. Den totala poängen på 20 poäng omvandlas till 100 poäng och registreras.
1 dag
Akustisk rhinometri resultat (volym)
Tidsram: 1 dag

Förändringar efter operation jämfört med före operation på bilateral näshålighetsvolym i akustisk rhinometri resultat.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag
1 dag
Akustisk rhinometri resultat (tvärsnittsarea)
Tidsram: 1 dag

Förändringar efter operation jämfört med före operation på bilateral näshålans tvärsnittsarea i akustisk rhinometri resultat.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag
1 dag
CT-bilder (tvärsnittsarea)
Tidsram: 1 dag

Förändringar efter operation jämfört med före operation på bilateral näshålans tvärsnittsarea i CT-bilder.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag
1 dag
CT-bilder (förhållandet mellan konvex och konkav sida)
Tidsram: 1 dag

Förändringar efter operation jämfört med före operation på näshålans förhållande mellan konvex och konkav sida av tvärsnittsarean i CT-bilder.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag
1 dag
CT-bilder (nasal septumvinkel)
Tidsram: 1 dag

Förändringar efter operation jämfört med före operation på nasal septumvinkel i CT-bilder.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag
1 dag
Förhållandet mellan förbättring av symtom efter operation
Tidsram: 1 dag

Symtomförbättring definieras som den totala NOSE-poängen minskad med mer än 40 poäng jämfört med före operationen eller den totala NOSE-poängen mindre än 20 poäng efter operationen.

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) poäng är en 5-stegs skala (0(asymtomatisk)-4(mycket allvarlig) poäng) av svårighetsgraden av varje symptom under den senaste månaden för de 5 symtomen relaterade till nasal obstruktion (nasal hyperemi / haka / andningssvårigheter / sömnstörningar / andningssvårigheter under träning). Därefter utvärderas det genom att intervjua patienten. Den totala poängen på 20 poäng omvandlas till 100 poäng och registreras.
1 dag
Nivå av tillfredsställelse hos patienter som använder VAS
Tidsram: 1 dag

Patientnöjdheten utvärderas med VAS (Visual Analogue Scale).

All mätning kommer att slutföras vid tidpunkten för varje patients första besök, 1 dag

VAS (Visual Analogue Scles) Poängsättning och tolkning Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0- 100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (FAKTISK)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRBF-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera