Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności siatki nosowej TnR do korekcji przegrody nosowej u pacjentów

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: T&R Biofab Co., Ltd.

Rozszerzone badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności siatki nosowej TnR do korekcji przegrody nosowej u pacjentów wymagających korekcji przegrody nosowej towarzyszącej objawom Rhinanchone

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności po 2-3 latach od operacji u pacjentów, którzy ukończyli operację deformacji przegrody nosowej przy użyciu siatki nosowej TnR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Niedrożność nosa jest chorobą nosa powszechnie obserwowaną w dziedzinie otolaryngologii, a główne objawy obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa itp.

Plastyka przegrody nosowej jest operacją wykonywaną w celu poprawy objawów niedrożności nosa i jak dotąd zbadano wiele technik chirurgicznych. Wszystkie techniki chirurgiczne miały na celu usprawnienie oddychania przez jamę nosową poprzez podparcie końca nosa materiałami chirurgicznymi takimi jak autologiczna kość lub materiał niewchłanialny.

W przypadku autologicznego przeszczepu kości bezpieczeństwo jest zapewnione, ale jest to ograniczone, ponieważ powoduje ubytek miejsca dawczego, a przegroda nosowa może zostać zmieniona przez modyfikację wszczepionej tkanki.

W przypadku materiałów niewchłanialnych istnieje duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hiposmia, perforacja przegrody, wystąpienie wrzenia.

TnR Nasal Mesh, jako materiał chirurgiczny do plastyki przegrody nosowej, posiada wystarczającą wytrzymałość na zginanie, aby podeprzeć przegrodę nosową i pokonać siłę powrotu do odchylonego stanu przed operacją.

Testy na zwierzętach wykazały, że siatka TnR Nasal dobrze podtrzymuje przegrodę nosową po operacji, a otaczająca tkanka jest dobrze zrośnięta między porami bez reakcji zapalnych. Na podstawie powyższych wyników zaplanowano badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności siatki TnR Nasal Mesh jako materiału do plastyki przegrody nosowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 19 do 74 lat, którzy przeszli operację deformacji przegrody nosowej z użyciem siatki TnR Nasal Mesh.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację deformacji przegrody nosowej z użyciem siatki TnR Nasal Mesh.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
  3. Osoba, która dobrowolnie podpisała formularz zgody po wysłuchaniu i zrozumieniu opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja

    • Przed badaniem przesiewowym
  2. Historia operacji nosa lub zatok przynosowych przed badaniem przesiewowym
  3. Historia radioterapii głowy i szyi

  4. Historia udziału w innym badaniu klinicznym leku/wyrobu medycznego w ciągu trzech miesięcy

    • Punkt przesiewowy
  5. Pacjenci z nieleczoną frakcją kostną nosa lub urazem nosa
  6. Pacjenci z zakażeniem miejsca operowanego spowodowanym frakcją kości nosowej lub urazem
  7. Pacjenci z zapaleniem w jamie nosowej
  8. Pacjenci z astmą
  9. Pacjenci z nieleczoną perforacją przegrody, zapaleniem zatok, polipowatością jamy nosowej, sarkoidozą jamy nosowej, zapadnięciem się zastawki nosa lub ziarniniakowatością Wegenera
  10. Pacjenci z mięsakiem lub rakiem w jamie nosowej
  11. Pacjenci z nieleczonymi zniekształceniami podniebienia-twarzy lub rozszczepem podniebienia
  12. Pacjenci z sepsą
  13. Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą zapalną
  14. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badań klinicznych określonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku NOSE po operacji w porównaniu z przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień

Statystyki opisowe (populacja, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartość minimalna, maksymalna) przedstawiono dla całkowitej zmiany wyniku NOSE po operacji w porównaniu z przed operacją.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień

Całkowity wynik NOSE przed operacją opiera się na wynikach poprzedniego badania klinicznego.

Wynik NOSE (ocena objawów niedrożności nosa) to 5-stopniowa skala (0 (bezobjawowy) - 4 (bardzo poważne) punkty) nasilenia każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca dla 5 objawów związanych z niedrożnością nosa (przekrwienie nosa / szarpanie / trudności w oddychaniu / zaburzenia snu / trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń). Następnie ocenia się to, przeprowadzając wywiad z pacjentem. Łączny wynik 20 punktów jest przeliczany na 100 punktów i zapisywany.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NOSE
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmiana wyniku NOSE dla każdej pozycji po operacji w porównaniu do stanu przed.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień

Wynik NOSE (ocena objawów niedrożności nosa) to 5-stopniowa skala (0 (bezobjawowy) - 4 (bardzo poważne) punkty) nasilenia każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca dla 5 objawów związanych z niedrożnością nosa (przekrwienie nosa / szarpanie / trudności w oddychaniu / zaburzenia snu / trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń). Następnie ocenia się to, przeprowadzając wywiad z pacjentem. Łączny wynik 20 punktów jest przeliczany na 100 punktów i zapisywany.
1 dzień
Wyniki rynometrii akustycznej (objętość)
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmiany po operacji w porównaniu z przed operacją w objętości obustronnej jamy nosowej w wyniku rynometrii akustycznej.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień
1 dzień
Wyniki rynometrii akustycznej (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmiany po operacji w porównaniu z przed operacją na obustronnych polach przekroju poprzecznego jamy nosowej w wyniku rynometrii akustycznej.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień
1 dzień
Obrazy CT (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmiany po operacji w porównaniu z przed operacją na obustronnych polach przekroju poprzecznego jamy nosowej w obrazach TK.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień
1 dzień
Obrazy CT (stosunek strony wypukłej do wklęsłej)
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmiany po operacji w porównaniu z przed operacją na stosunku powierzchni przekroju wypukłej do wklęsłej jamy nosowej w obrazach TK.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień
1 dzień
Obrazy CT (kąt przegrody nosowej)
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmiany kąta przegrody nosowej po operacji w porównaniu z przed operacją w obrazach TK.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień
1 dzień
Wskaźnik poprawy w zakresie objawów po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień

Poprawę objawów definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji NOSE o więcej niż 40 punktów w porównaniu z wartością przed operacją lub całkowitą ocenę NOSE o mniej niż 20 punktów po operacji.

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień

Wynik NOSE (ocena objawów niedrożności nosa) to 5-stopniowa skala (0 (bezobjawowy) - 4 (bardzo poważne) punkty) nasilenia każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca dla 5 objawów związanych z niedrożnością nosa (przekrwienie nosa / szarpanie / trudności w oddychaniu / zaburzenia snu / trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń). Następnie ocenia się to, przeprowadzając wywiad z pacjentem. Łączny wynik 20 punktów jest przeliczany na 100 punktów i zapisywany.
1 dzień
Poziom satysfakcji pacjentów korzystających z VAS
Ramy czasowe: 1 dzień

Satysfakcja pacjenta oceniana jest za pomocą VAS (Visual Analogue Scale).

Wszystkie pomiary zostaną zakończone w czasie pierwszej wizyty każdego pacjenta, 1 dzień

VAS (Visual Analogue Scles) Punktacja i interpretacja Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRBF-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj