Kliininen laajennettu tutkimus TnR-nenäverkon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden nenän väliseinän korjaamiseksi
Kliininen laajennustutkimus TnR-nenäverkon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nenän väliseinän korjaamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat rinankononioireeseen liittyvän nenän väliseinän korjaamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän tukkeuma on nenäsairaus, jota tavataan yleisesti otolaryngologian alueella, ja tärkeimpiä oireita ovat nenän tukkoisuus, nuha ja muut.
Nenän septoplastia on leikkaus, joka suoritetaan edellä mainittujen nenätukoksen oireiden parantamiseksi, ja tähän mennessä on tutkittu monia kirurgisia tekniikoita. Kaikki kirurgiset tekniikat pyrkivät parantamaan hengitystä nenäontelon kautta tukemalla nenän päätä käyttämällä kirurgisia materiaaleja, kuten autologista luuta tai imeytymätöntä materiaalia.
Autologisen luunsiirron tapauksessa turvallisuus on taattu, mutta sillä on rajoitus, koska se aiheuttaa luovuttajakohdan puutteen ja nenän väliseinä voi muuttua implantoidun kudoksen modifikaatiolla.
Imeytymättömien materiaalien tapauksessa on olemassa suuri riski sivuvaikutuksista, kuten hyposmiasta, väliseinän perforaatiosta ja kiehumisesta.
TnR Nenäverkko nenän septoplastian kirurgisena materiaalina on riittävän taivutuslujuus tukemaan nenän väliseinää ja voittamaan poikkeamaan palaamisen voiman ennen leikkausta.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että TnR Nenäverkko tukee hyvin nenän väliseinää leikkauksen jälkeen ja ympäröivä kudos on hyvin fuusioitunut huokosten väliin ilman tulehdusreaktioita. Yllä olevien tulosten perusteella suunniteltiin kliininen tutkimus TnR-nenäverkon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nenän septoplastian materiaalina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet nenän väliseinän epämuodostumaleikkauksen käyttämällä TnR-nenäverkkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoitti suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen kuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys
- Ennen seulontaa
- Aiemmat nenä- tai sivuonteloiden leikkaukset ennen seulontaa
- Pään ja kaulan sädehoitohistoria
Osallistunut muuhun lääkkeen/lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
- Seulontapiste
- Potilaat, joilla on hoitamaton nenäluun murto tai nenän trauma
- Potilaat, joilla on nenäluufraktion tai trauman aiheuttama leikkauskohdan infektio
- Potilaat, joilla on tulehdus nenäontelossa
- Potilaat, joilla on astma
- Potilaat, joilla on hoitamaton väliseinän perforaatio, poskiontelotulehdus, nenäontelon polypoosi, nenäontelon sarkoidoosi, nenäläpän kollapsi tai Wegenerin granulomatoosi
- Potilaat, joilla on sarkooma tai karsinooma nenäontelossa
- Potilaat, joilla on hoitamattomia suulaki-kasvojen muodonmuutoksia tai suulakihalkio
- Potilaat, joilla on sepsis
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu kliiniseen kestävyyteen, tutkijan määrittelemä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOSE-pistemäärän kokonaismuutos leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaavat tilastot (populaatio, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vähimmäisarvo, maksimiarvo) esitetään NSE-pisteiden kokonaismuutoksesta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä KokonaisNOSE-pistemäärä ennen leikkausta perustuu aikaisemman kliinisen tutkimuksen tuloksiin. NOSE (Nenätukosoireiden arviointi) -pistemäärä on 5-portainen asteikko (0 (oireeton) - 4 (erittäin vakava) pistettä) kunkin oireen vakavuuden mukaan viimeisen kuukauden ajalta viidelle nenän tukkeutumiseen liittyvälle oireelle (nenän hyperemia / takertuminen / hengitysvaikeudet / unihäiriöt / hengitysvaikeudet harjoituksen aikana). Sitten se arvioidaan haastattelemalla potilasta. 20 pisteen kokonaispistemäärä muunnetaan 100 pisteeksi ja kirjataan. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOSE-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NOSE-pistemäärän muutos jokaisessa kohdassa leikkauksen jälkeen verrattuna aikaisempiin. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä NOSE (Nenätukosoireiden arviointi) -pistemäärä on 5-portainen asteikko (0 (oireeton) - 4 (erittäin vakava) pistettä) kunkin oireen vakavuuden mukaan viimeisen kuukauden ajalta viidelle nenän tukkeutumiseen liittyvälle oireelle (nenän hyperemia / takertuminen / hengitysvaikeudet / unihäiriöt / hengitysvaikeudet harjoituksen aikana). Sitten se arvioidaan haastattelemalla potilasta. 20 pisteen kokonaispistemäärä muunnetaan 100 pisteeksi ja kirjataan. |
1 päivä
|
|
Akustisen rinometrian tulokset (tilavuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään kahdenvälisen nenäontelon tilavuuteen akustisen rinometrian tuloksessa. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä |
1 päivä
|
|
Akustisen rinometrian tulokset (poikkileikkausala)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään kahdenvälisen nenäontelon poikkileikkauspintaan akustisen rinometrian tuloksessa. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä |
1 päivä
|
|
CT-kuvat (poikkileikkausalue)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään kahdenvälisen nenäontelon poikkileikkauspintaan TT-kuvissa. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä |
1 päivä
|
|
CT-kuvat (kuperan ja koveran sivun suhde)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta poikkileikkausalueen kuperan ja koveran puolen nenäontelosuhteeseen TT-kuvissa. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä |
1 päivä
|
|
CT-kuvat (nenän väliseinän kulma)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään nenän väliseinän kulmaan TT-kuvissa. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä |
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisten oireiden paranemissuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oireiden paraneminen määritellään NOSE:n kokonaispistemääräksi, joka on laskenut yli 40 pistettä verrattuna ennen leikkausta, tai NOSE:n kokonaispistemääräksi alle 20 pistettä leikkauksen jälkeen. Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä NOSE (Nenätukosoireiden arviointi) -pistemäärä on 5-portainen asteikko (0 (oireeton) - 4 (erittäin vakava) pistettä) kunkin oireen vakavuuden mukaan viimeisen kuukauden ajalta viidelle nenän tukkeutumiseen liittyvälle oireelle (nenän hyperemia / takertuminen / hengitysvaikeudet / unihäiriöt / hengitysvaikeudet harjoituksen aikana). Sitten se arvioidaan haastattelemalla potilasta. 20 pisteen kokonaispistemäärä muunnetaan 100 pisteeksi ja kirjataan. |
1 päivä
|
|
VAS:ia käyttävien potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale). Kaikki mittaukset suoritetaan jokaisen potilaan ensimmäisen käynnin yhteydessä, 1 päivä VAS (Visual Analogue Scles) Pisteytys ja tulkinta Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0- 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRBF-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukos
-
Ruijin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Sähköimpedanssitomografia (EIT) | Happiterapian epäonnistuminen | High-flow Nasal Cannula (HFNC) -hoitoKiina
-
Poitiers University HospitalRekrytointi