羟氯喹预防医护人员感染 COVID-19
2021年8月18日 更新者:Baylor Research Institute
羟氯喹预防医护人员高危暴露后 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染的前瞻性临床研究
为了评估每周一次的羟氯喹治疗在预防 COVID-19 感染方面的疗效,共计 7 周,将对三百六十 (360) 名与感染 COVID-19 的患者有高风险接触的医护人员进行 COVID- 19 通过鼻咽 (NP) 拭子每周一次感染,持续 7 周。
其中,一百八十 (180) 人将在研究期间接受每周剂量的羟氯喹。
选择不接受研究药物的受试者将组成对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经研究同意,年龄≥ 18 至 ≤ 75 岁的成年男性和女性医护人员
医护人员与
• 接触疑似和/或阳性COVID-19 患者一天或更长时间,包括但不限于在急诊室或重症监护室工作的患者。
或者
• 在筛选后 72 小时内无保护地接触已知的 COVID-19 阳性患者。
- 无全身症状的不发热
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划和其他研究程序
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者(或法律上可接受的代表)在开始任何受试者授权程序之前已被告知研究的所有相关方面
排除标准:
- 30天内参加其他治疗或预防SARS-COV-2感染的研究性临床试验
- 在筛选期间、服用研究药物期间以及服用最后一剂研究药物后至少 30 天内,不愿采用可接受的节育方法(有生育潜力伴侣的男性和有生育潜力的女性)注意:以下内容标准遵循 FDA 批准的该药物适应症的标准临床实践
- 有血液病史,如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、白细胞减少症或血小板减少症
- 有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏病史
- 患有皮炎、牛皮癣或卟啉症
- 服用地高辛、甲氟喹、甲氨蝶呤、环孢菌素、吡喹酮、抗酸剂和高岭土、西咪替丁、氨苄青霉素、胰岛素或抗糖尿病药、致心律失常药、抗癫痫药、环、噻嗪和相关利尿剂、泻药和灌肠剂、两性霉素 B、大剂量皮质类固醇,以及质子泵抑制剂、新斯的明、吡喹酮、吡啶斯的明、枸橼酸他莫昔芬
- 过敏:4-氨基喹啉
- 预先存在的眼睛视网膜病变
- 患有慢性肝病或肝硬化,包括乙型肝炎和/或未经治疗的肝炎
- 未经治疗或不受控制的活动性细菌、真菌感染
- 根据调查员的判断,已知或疑似滥用药物或酒精
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 已知的 QT 间期延长综合征史或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如,心力衰竭,需要进行实验室检查,长 QT 综合征家族史),或使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:羟氯喹
选择进入 HCQ 组的受试者在第 1 天接受 800 毫克 HCQ 的负荷剂量,然后每周一次服用两片 200 毫克药片,共服用 7 周
|
高危人群每周治疗
其他名称:
|
NO_INTERVENTION:控制
拒绝服用 HCQ 的受试者被视为对照
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
试验期间感染 COVID-19 或 COVID-19 样病的参与者人数
大体时间:研究开始后最多 7 周
|
在试验期间感染 COVID-19 或被确定患有 COVID-19 样疾病的参与者人数
|
研究开始后最多 7 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从研究开始到出现 COVID-19 或 COVID-19 类似疾病或被审查的时间
大体时间:研究开始后最多 7 周
|
首次出现临床事件的时间,包括以下任何一项的持续变化:
|
研究开始后最多 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter A McCullough, MD, MPH、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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