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Idrossiclorochina nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 negli operatori sanitari

18 agosto 2021 aggiornato da: Baylor Research Institute

Uno studio clinico prospettico sull'idrossiclorochina nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari dopo esposizioni ad alto rischio

Al fine di valutare l'efficacia del trattamento settimanale con idrossiclorochina per un totale di 7 settimane nella prevenzione dell'infezione da COVID-19, trecentosessanta (360) operatori sanitari con esposizione ad alto rischio di pazienti infetti da COVID-19 saranno testati per COVID-19 19 infezione tramite tampone nasofaringeo (NP) una volta alla settimana per 7 settimane. Di questi, centottanta (180) riceveranno dosi settimanali di idrossiclorochina per la durata dello studio. I soggetti che scelgono di non ricevere il farmaco in studio formeranno il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento del consenso allo studio

  2. Operatori sanitari con

    • Un giorno o più di esposizione a pazienti COVID-19 sospetti e/o positivi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, coloro che lavorano nel Pronto Soccorso o nell'Unità di Terapia Intensiva.

    O

    • Esposizione non protetta a un paziente COVID-19 positivo noto entro 72 ore dallo screening.

  3. Afebbrile senza sintomi costituzionali
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio
  5. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da SARS-COV-2 entro 30 giorni
  2. Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili sia femmine potenzialmente fertili) durante lo screening, durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ingestione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio Nota: quanto segue i criteri seguono la pratica clinica standard per le indicazioni approvate dalla FDA di questo farmaco
  3. Avere una precedente storia di malattie del sangue come anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia o trombocitopenia
  4. Avere una precedente storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  5. Avere dermatite, psoriasi o porfiria
  6. Assunzione di digossina, meflochina, metotrexato, ciclosporina, praziquantel, antiacidi e caolino, cimetidina, ampicillina, insulina o farmaci antidiabetici, farmaci aritmogeni, farmaci antiepilettici, ansa, tiazidici e relativi diuretici, lassativi e clisteri, amfotericina B, corticosteroidi ad alte dosi e inibitori della pompa protonica, neostigmina, praziquantel, piridostigmina, tamoxifene citrato
  7. Allergie: 4-aminochinoline
  8. Preesistente retinopatia dell'occhio
  9. Ha una malattia epatica cronica o cirrosi, inclusa l'epatite B e/o l'epatite non trattata
  10. Infezione batterica, fungina attiva non trattata o incontrollata
  11. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol, secondo il giudizio dell'investigatore
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  14. Una storia nota di sindrome del QT prolungato o una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, richiede un test di laboratorio, storia familiare di sindrome del QT lungo) o l'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina
I soggetti che hanno scelto di entrare nel braccio HCQ hanno ricevuto una dose di carico di 800 mg di HCQ il giorno 1 seguita da due compresse da 200 mg una volta alla settimana per un totale di 7 settimane
Droga: Idrossiclorochina
Trattamento settimanale in individui ad alto rischio
Altri nomi:
  • Plaquenil
  • HCQ
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti che hanno rifiutato di assumere HCQ sono stati considerati controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da COVID-19 o malattia simile a COVID-19 durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo l'inizio dello studio
Numero di partecipanti infettati da COVID-19 o identificati come affetti da una malattia simile a COVID-19 durante lo studio
Fino a 7 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio dello studio fino al verificarsi di COVID-19 o COVID-19 come malattia o essere censurato
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo l'inizio dello studio

Tempo al primo evento clinico consistente in un cambiamento persistente per uno dei seguenti:

  • diagnosi di COVID-19
  • caratteristiche cliniche della malattia simile al COVID-19
  • essere censurato
Fino a 7 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A McCullough, MD, MPH, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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