Ipsihand 设备在中风患者中评估功能运动结果的应用
2026年4月6日 更新者：Neurolutions, Inc.
Ipsihand设备在中风患者中的应用以评估上肢运动恢复及功能结果
本研究旨在评估Neurolutions上肢康复系统（称为IpsiHand）对改善中风后偏瘫患者功能性运动控制的影响。
Neurolutions系统是一种脑机接口（BCI），由佩戴在手部和腕部的机器人矫形器组成，通过测量患者脑电图电极的脑电波来操作。
该系统还利用平板电脑界面向患者提供治疗指导。
研究概览
详细说明
参与者将使用Neurolutions IpsiHand系统完成为期12周的家庭治疗。
结果将基于患者基线测量与治疗后评估的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Cruz、California、美国、95060
- Neurolutions
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Neurolutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风后6个月或以上
- 出现上肢偏瘫或偏瘫
- 参与者必须会说英语
- 表现出完整的认知能力以提供知情同意
- 允许注射肉毒杆菌，并且必须在整个研究期间定期继续该方案
排除标准：
- 未参与另一项临床研究
- 未接受上肢的正式治疗
- 未对上肢使用其他方式或技术
- 认知障碍：简短祝福测试得分9分或以上
- 显著痉挛：肘部改良Ashworth量表得分3分或以上
- 显著半侧空间忽视：Mesulam取消测试单侧3个或以上未标记
- 力量不足：肩外展运动指数得分18分或以下 - 患侧上肢的任何挛缩不允许舒适和/或安全地佩戴IpsiHand机器人外骨骼进行设备使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IpsiHand 设备
所有参与者都将接受IpsiHand设备的治疗。
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IpsiHand系统利用脑机接口（BCI），在平板电脑上引导参与者进行康复训练的同时，操作佩戴在手上和手腕上的机器人手外骨骼。
参与者将使用IpsiHand系统完成12周的家庭治疗。
将在基线、每4周间隔以及完成12周IpsiHand使用后评估其受损上肢的运动功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表
大体时间："Fugl-Meyer上肢运动功能评估"从基线平均分到12周平均分的平均变化分数
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Fugl-Meyer评定量表（FMA）是一种针对中风患者的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能和关节功能。
该量表在临床和研究中用于确定疾病严重程度、描述运动恢复情况，以及规划和评估治疗方案。
FMA的评分范围为0至66分。
分数越低，表明评估的上肢运动功能受损越严重。
分数越高，表明上肢运动功能越好。
若评分为66分，则表明上肢无运动功能损伤。
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"Fugl-Meyer上肢运动功能评估"从基线平均分到12周平均分的平均变化分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂运动能力测试从基线到12周量表变化评分
大体时间：从基线至12周AMAT评分（分）的变化
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手臂运动能力测试（AMAT）主要用于测量中风患者在康复试验中的上肢功能限制。
该测试要求受试者完成28项常见的单侧和双侧上肢任务。
评估者对每项任务的完成时间进行计时，并使用0到5分的6点功能能力量表进行评分。0分表示在任务中未尝试移动受影响的上肢。
5分表示受试者能够正常、完全地使用受影响的手臂。
总分范围为0分到140分。
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从基线至12周AMAT评分（分）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Carter, MD, PhD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bundy DT, Souders L, Baranyai K, Leonard L, Schalk G, Coker R, Moran DW, Huskey T, Leuthardt EC. Contralesional Brain-Computer Interface Control of a Powered Exoskeleton for Motor Recovery in Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2017 Jul;48(7):1908-1915. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016304. Epub 2017 May 26.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Rustamov N, Souders L, Sheehan L, Carter A, Leuthardt EC. IpsiHand Brain-Computer Interface Therapy Induces Broad Upper Extremity Motor Rehabilitation in Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2025 Jan;39(1):74-86. doi: 10.1177/15459683241287731. Epub 2024 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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