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Utilisation de l'appareil Ipsihand chez les patients victimes d'AVC pour évaluer les résultats moteurs fonctionnels

6 avril 2026 mis à jour par: Neurolutions, Inc.

Utilisation de l'appareil Ipsihand chez les patients victimes d'un AVC pour évaluer la récupération motrice du membre supérieur et les résultats fonctionnels

Cette étude vise à évaluer l'impact du système de rééducation du membre supérieur Neurolutions, connu sous le nom d'IpsiHand, sur l'amélioration du contrôle moteur fonctionnel pour les patients post-AVC atteints d'hémiparésie. Le système Neurolutions est une interface cerveau-ordinateur (BCI) composée d'une orthèse robotique, portée sur la main et le poignet, et actionnée par les ondes cérébrales du patient qui sont mesurées par des électrodes EEG. Le système utilise également une interface tablette pour fournir des instructions de thérapie au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants effectueront 12 semaines de thérapie à domicile avec le système Neurolutions IpsiHand.
Les résultats seront basés sur une comparaison des mesures de base du patient avec les évaluations post-thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Neurolutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 6 mois ou plus après un accident vasculaire cérébral
  • Présentation d'une hémiparésie ou d'une hémiplégie du membre supérieur
  • Les participants doivent parler anglais
  • Démontrer une cognition intacte pour donner un consentement éclairé
  • Les injections de Botox sont autorisées et doivent être poursuivies à intervalles réguliers tout au long de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Ne pas participer activement à une autre étude clinique
  • Ne pas recevoir de thérapie formelle pour le membre supérieur
  • Ne pas utiliser d'autres modalités ou technologies pour le membre supérieur
  • Troubles cognitifs : score au Short Blessed Test de 9 ou plus
  • Splasticité significative : score à l'échelle modifiée d'Ashworth de 3 ou plus au niveau du coude
  • Négligence hémispatiale significative : score au test d'annulation de Mesulam de 3 ou plus unilatéralement
  • Force insuffisante : score à l'indice de motricité pour l'abduction de l'épaule de 18 ou moins - Toute contracture du membre supérieur affecté qui ne permettrait pas de porter l'exosquelette robotique IpsiHand confortablement et/ou en toute sécurité pour l'utilisation de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil IpsiHand
Tous les participants recevront un traitement avec l'appareil IpsiHand.
Dispositif: Thérapie IpsiHand
Le système IpsiHand utilise une Interface Cerveau-Ordinateur (ICO) pour permettre le fonctionnement d'un exosquelette de main robotique porté sur la main et le poignet, tandis que les participants sont guidés à travers un programme de rééducation sur une tablette. Les participants effectueront 12 semaines de thérapie à domicile avec le système IpsiHand. La fonction motrice de leur membre supérieur affecté sera évaluée au départ, à intervalles de 4 semaines, et après 12 semaines d'utilisation de l'IpsiHand.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: Changement moyen des points de l'« Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur » entre le score moyen de base et le score moyen à 12 semaines.
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice d'incapacité spécifique aux accidents vasculaires cérébraux, basé sur la performance. Elle est conçue pour évaluer le fonctionnement moteur et articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est utilisée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice, et pour planifier et évaluer le traitement. La FMA est un score sur une échelle de 0 à 66 points. Un score plus faible indique une altération de la fonction motrice du membre supérieur évalué. Un score plus élevé sur l'échelle indique une meilleure fonction motrice du membre supérieur. Un score de 66 indiquerait qu'il n'y a pas d'altération de la fonction motrice du membre supérieur.
Changement moyen des points de l'« Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur » entre le score moyen de base et le score moyen à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des points de l'échelle du test de capacité motrice du bras par rapport à la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Délai: Évolution du score AMAT (points) de la ligne de base à 12 semaines
Le test de capacité motrice du bras (AMAT) est utilisé pour mesurer les limitations fonctionnelles du membre supérieur dans les essais de réadaptation recrutant principalement des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. La mesure nécessite que les patients effectuent 28 tâches courantes unilatérales et bilatérales du membre supérieur. La performance pour chaque tâche est chronométrée par l'évaluateur et notée à l'aide d'une échelle de capacité fonctionnelle à 6 points de 0 à 5. Un score de 0 indique qu'aucune tentative de mouvement du membre supérieur affecté n'a été faite pendant la tâche. Un score de 5 indique que la personne utilise son bras affecté avec un mouvement complet, normal. Le score total peut varier de 0 à 140 points.
Évolution du score AMAT (points) de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurolutions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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