Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства Ipsihand у пациентов после инсульта для оценки функциональных моторных исходов

6 апреля 2026 г. обновлено: Neurolutions, Inc.

Использование устройства Ipsihand у пациентов после инсульта для оценки восстановления моторики верхней конечности и функциональных исходов

Это исследование направлено на оценку влияния системы реабилитации верхних конечностей Neurolutions, известной как IpsiHand, на улучшение функционального моторного контроля у пациентов после инсульта с гемипарезом. Система Neurolutions представляет собой интерфейс мозг-компьютер (ИМК), состоящий из роботизированного ортеза, который надевается на кисть и запястье и управляется мозговыми волнами пациента, измеряемыми с помощью ЭЭГ-электродов. Система также использует планшетный интерфейс для предоставления пациенту инструкций по терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут 12 недель домашней терапии с системой Neurolutions IpsiHand. Результаты будут основаны на сравнении исходных показателей пациента с оценками после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Neurolutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 6 месяцев или более после инсульта
  • Наличие гемипареза или гемиплегии верхней конечности
  • Участники должны владеть английским языком
  • Демонстрировать сохранную когнитивную функцию для предоставления информированного согласия
  • Инъекции Ботокса разрешены, и режим их применения должен продолжаться с регулярными интервалами на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Не участвуют в другом клиническом исследовании
  • Не получают формальной терапии для верхней конечности
  • Не используют другие методы или технологии для верхней конечности
  • Когнитивные нарушения: оценка по Short Blessed Test 9 и выше
  • Выраженная спастичность: оценка по модифицированной шкале Эшворт 3 и более в локтевом суставе
  • Выраженное гемипространственное игнорирование: оценка по тесту Месулама 3 и более односторонне
  • Недостаточная сила: оценка по индексу моторики для отведения плеча 18 или менее - Любые контрактуры пораженной верхней конечности, которые не позволяют комфортно и/или безопасно носить роботизированный экзоскелет IpsiHand для использования устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство IpsiHand
Все участники получат лечение с помощью устройства IpsiHand.
Устройство: Терапия IpsiHand
Система IpsiHand использует интерфейс мозг-компьютер (ИМК) для управления роботизированным экзоскелетом кисти, который надевается на руку и запястье, в то время как участники проходят программу реабилитации на планшете. Участники пройдут 12 недель домашней терапии с системой IpsiHand. Моторная функция пораженной верхней конечности будет оцениваться на исходном уровне, с интервалами в 4 недели и через 12 недель после завершения использования IpsiHand.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Фугль-Мейеру - Верхние конечности
Временное ограничение: Среднее изменение баллов по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей от среднего исходного показателя до среднего показателя через 12 недель.
Оценка Фугля-Мейера (FMA) — это специфичный для инсульта, основанный на результатах индекс нарушений. Она предназначена для оценки двигательной функции и функции суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Она применяется в клинической практике и исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения. FMA представляет собой оценку по шкале от 0 до 66 баллов. Более низкий балл указывает на нарушение двигательной функции оцениваемой верхней конечности. Более высокий балл по шкале указывает на лучшую двигательную функцию верхней конечности. Балл 66 указывал бы на отсутствие нарушения двигательной функции верхней конечности.
Среднее изменение баллов по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей от среднего исходного показателя до среднего показателя через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по тесту двигательных способностей руки по шкале от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Изменение баллов по шкале AMAT от исходного уровня до 12 недель
Тест двигательных способностей руки (AMAT) используется для измерения функциональных ограничений верхних конечностей в реабилитационных исследованиях, в которых в основном участвуют лица, перенесшие инсульт. Методика требует от клиентов выполнения 28 обычных односторонних и двусторонних задач для верхних конечностей. Выполнение каждой задачи оценивается по времени исследователем и оценивается исследователем по 6-балльной шкале функциональных способностей от 0 до 5. Оценка 0 указывает на отсутствие попытки движения пораженной верхней конечности при выполнении задачи. Оценка 5 указывает на то, что человек использует пораженную руку с полным движением, нормальным. Можно достичь общего диапазона от 0 до 140 баллов
Изменение баллов по шкале AMAT от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurolutions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия IpsiHand

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться