Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipsihand eszköz használata strokeos betegeknél funkcionális motoros eredmények értékelésére

2026. április 6. frissítette: Neurolutions, Inc.

Az Ipsihand eszköz használata stroke-betegek felső végtag motoros felépülésének és funkcionális eredményeinek értékelésére

Ez a tanulmány a Neurolutions Felső Végtag Rehabilitációs Rendszer, az úgynevezett IpsiHand hatását kívánja értékelni a funkcionális motoros kontroll javításában stroke utáni, hemiparézisban szenvedő betegek esetében. A Neurolutions Rendszer egy agy-számítógép interfész (BCI), amely egy robotikus ortózisból áll, amelyet a kézen és a csuklón viselnek, és a beteg agyhullámaival működtetnek, amelyeket EEG elektródok mérnek. A rendszer egy tabletes interfészt is alkalmaz, hogy terápiás utasításokat nyújtson a beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 12 hetes otthoni terápián vesznek részt a Neurolutions IpsiHand rendszerrel. Az eredmények a beteg kezdeti mérései és a terápia utáni értékelések összehasonlításán alapulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Neurolutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 hónap vagy több az agyi érkatasztrófa után
  • Felső végtagi hemiparesis vagy hemiplegia jelenléte
  • A résztvevőknek angol nyelven kell beszélniük
  • Ép kognitív képességet kell mutatniuk a tájékozott beleegyezés megadásához
  • Botox injekciók megengedettek, és a kezelést rendszeres időközönként kell folytatni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
  • Nem kap formális terápiát a felső végtagra
  • Nem használ más módszereket vagy technológiákat a felső végtagon
  • Kognitív károsodás: Short Blessed teszt eredmény 9 vagy afölött
  • Jelentős spasticitás: Módosított Ashworth skála eredmény 3 vagy afölött a könyöknél
  • Jelentős hemispatiális elhanyagolás: Mesulam törlési teszt eredmény 3 vagy afölött egyoldalasan
  • Elégtelen erő: Motricity Index eredmény a váll abdukciójára 18 - Érintett felső végtagi kontraktúrák, amelyek nem teszik lehetővé az IpsiHand robotikus exoskeleton kényelmes és/vagy biztonságos viselését a készülék használata során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IpsiHand eszköz
Minden résztvevő IpsiHand eszközzel kap kezelést.
Eszköz: IpsiHand Terápia
Az IpsiHand rendszer egy Agy-Számítógép Interfészt (BCI) használ, amely lehetővé teszi egy robot kéz exoskeleton működtetését, amelyet a kézen és a csuklón viselnek, miközben a résztvevőket egy tableten keresztül egy rehabilitációs programon vezetik keresztül. A résztvevők 12 hetes otthoni terápiát teljesítenek az IpsiHand rendszerrel. Az érintett felső végtag motoros funkcióját kiértékelik a kezdeti állapotban, 4 hetes időközönként, valamint az IpsiHand használatának 12 hetes befejezésekor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag
Időkeret: "Fugl-Meyer Felmérés - Felső végtag" átlagos pontváltozása a kiindulási átlagpontszám és a 12 hetes átlagpontszám között.
A Fugl-Meyer-felmérés (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási index. Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros felépülés leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére. Az FMA 0 és 66 pont között mozgó skálán értékel. Az alacsonyabb pontszám az értékelt felső végtag motoros funkciójának károsodását jelzi. A magasabb pontszám a skálán a felső végtag jobb motoros funkcióját jelzi. A 66 pontos érték azt jelentené, hogy a felső végtag motoros funkciója nincs károsodva.
"Fugl-Meyer Felmérés - Felső végtag" átlagos pontváltozása a kiindulási átlagpontszám és a 12 hetes átlagpontszám között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar motoros képessége teszt változása a skálán a kiindulástól a 12. hétig
Időkeret: Az AMAT pontszám változása (pontokban) az alapértéktől a 12. hétig
Az Arm Motor Ability Test (AMAT) elsősorban stroke-ban szenvedő egyéneket bevonó rehabilitációs kísérletekben használatos a felső végtag funkcionális korlátozásának mérésére. A mérés során az ügyfeleknek 28 gyakori egyoldali és kétoldali felső végtagi feladatot kell végrehajtaniuk. Minden feladat teljesítési idejét az értékelő méri, és egy 0-tól 5-ig terjedő 6-pontos Funkcionális Képességi Skálán értékeli. A 0 pont azt jelzi, hogy a beteg nem próbálta megmozdítani az érintett felső végtagot a feladat során. Az 5 pont azt jelzi, hogy az érintett kart teljes mozgással, normálisan használják. Az összesített pontszám 0 és 140 pont között változhat.
Az AMAT pontszám változása (pontokban) az alapértéktől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurolutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel