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Einsatz des Ipsihand-Geräts bei Schlaganfallpatienten zur Beurteilung funktioneller motorischer Ergebnisse

6. April 2026 aktualisiert von: Neurolutions, Inc.

Verwendung des Ipsihand-Geräts bei Schlaganfallpatienten zur Bewertung der motorischen Erholung der oberen Extremität und funktioneller Ergebnisse

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation Systems, bekannt als IpsiHand, auf die Verbesserung der funktionellen motorischen Kontrolle bei Post-Schlaganfall-Patienten mit Hemiparese zu bewerten. Das Neurolutions System ist eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), die aus einer robotischen Orthese besteht, die an Hand und Handgelenk getragen wird und durch die Gehirnwellen des Patienten betrieben wird, die durch EEG-Elektroden gemessen werden. Das System nutzt auch eine Tablet-Oberfläche, um dem Patienten Therapieanweisungen zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen Heimtherapie mit dem Neurolutions IpsiHand System. Die Ergebnisse basieren auf einem Vergleich der Ausgangsmesswerte des Patienten mit den Bewertungen nach der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Neurolutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate oder mehr nach einem Schlaganfall
  • Vorliegen einer Hemiparese oder Hemiplegie der oberen Extremität
  • Teilnehmer müssen Englisch sprechen
  • Intakte Kognition zur Erteilung einer informierten Einwilligung nachweisen
  • Botox-Injektionen sind erlaubt und müssen während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine formelle Therapie für die obere Extremität erhalten
  • Keine Anwendung anderer Modalitäten oder Technologien an der oberen Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigung: Short Blessed Test Score 9 oder höher
  • Signifikante Spastizität: Modified Ashworth Scale Score 3 oder höher am Ellenbogen
  • Signifikante Hemispatiale Vernachlässigung: Mesulam Cancellation Test 3 oder mehr unilateral
  • Unzureichende Kraft: Motricity Index Score für Schulterabduktion 18 – Jegliche Kontrakturen der betroffenen oberen Extremität, die das Tragen des IpsiHand-Roboter-Exoskeletts nicht komfortabel und/oder sicher für die Gerätenutzung ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IpsiHand-Gerät
Alle Teilnehmer werden mit dem IpsiHand-Gerät behandelt.
Gerät: IpsiHand-Therapie
Das IpsiHand-System nutzt eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), um den Betrieb eines robotischen Hand-Exoskeletts zu ermöglichen, das an Hand und Handgelenk getragen wird, während die Teilnehmer durch ein Rehabilitationsprogramm auf einem Tablet geführt werden. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang eine Heimtherapie mit dem IpsiHand-System absolvieren. Die motorische Funktion ihrer beeinträchtigten oberen Extremität wird zu Beginn, in 4-wöchigen Abständen und nach 12 Wochen abgeschlossener IpsiHand-Nutzung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung der Punkte des "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" vom durchschnittlichen Ausgangswert zum durchschnittlichen 12-Wochen-Wert.
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Sie dient der Bewertung der motorischen Funktion und der Gelenkfunktion bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie. Sie wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben sowie die Behandlung zu planen und zu bewerten. Die FMA ist ein Punktwert auf einer Skala von 0 bis 66 Punkten. Ein niedrigerer Wert weist auf eine beeinträchtigte motorische Funktion der bewerteten oberen Extremität hin. Ein höherer Wert auf der Skala weist auf eine bessere motorische Funktion der oberen Extremität hin. Ein Wert von 66 würde darauf hindeuten, dass keine motorische Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität vorliegt.
Durchschnittliche Veränderung der Punkte des "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" vom durchschnittlichen Ausgangswert zum durchschnittlichen 12-Wochen-Wert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punkte auf der Skala des Arm Motor Ability Tests vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Änderung des AMAT-Scores (Punkte) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der Arm Motor Ability Test (AMAT) wird verwendet, um funktionelle Einschränkungen der oberen Extremität in Rehabilitationsstudien zu messen, die hauptsächlich Personen mit Schlaganfall einschließen. Das Maß erfordert, dass die Klienten 28 gängige einseitige und beidseitige UE-Aufgaben durchführen. Die Leistung bei jeder Aufgabe wird vom Bewerter zeitlich gemessen und vom Bewerter anhand einer 6-Punkte-Funktionsfähigkeitsskala von 0 bis 5 bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass bei der Aufgabe kein Versuch unternommen wurde, die betroffene obere Extremität zu bewegen. Eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass man den betroffenen Arm mit voller Bewegung, normal, benutzt. Man kann eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 140 Punkten erreichen.
Änderung des AMAT-Scores (Punkte) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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