Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ipsihand-enhed hos patienter med apopleksi til vurdering af funktionelle motoriske resultater

6. april 2026 opdateret af: Neurolutions, Inc.

Brug af Ipsihand-enheden hos patienter med apopleksi til vurdering af motorisk restitution i den øvre ekstremitet og funktionelle resultater

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, kendt som IpsiHand, på at forbedre den funktionelle motoriske kontrol for patienter med hemiparese efter et slagtilfælde. Neurolutions Systemet er et hjerne-computer-grænseflade (BCI), der består af en robotisk orthese, der bæres på hånden og håndleddet, og som betjenes af patientens hjernesignaler, der måles via EEG-elektroder. Systemet bruger også en tabletgrænseflade til at give terapiinstruktioner til patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre 12 ugers hjemmebehandling med Neurolutions IpsiHand-systemet. Resultaterne vil være baseret på en sammenligning af patientens baseline-målinger med efter-behandlingsvurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Neurolutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder eller mere efter slagtilfælde
  • Præsentation af overekstremitetshemiparese eller hemiplegi
  • Deltagere skal være engelsktalende
  • Vise intakt kognition for at give informeret samtykke
  • Botox-injektioner er tilladt og skal fortsætte regimen med regelmæssige intervaller gennem hele studiet

Eksklusionskriterier -

  • Ikke aktiv i et andet klinisk studie
  • Modtager ikke formel terapi for overekstremiteten
  • Ingen brug af andre modaliteter eller teknologier til overekstremiteten
  • Kognitiv svækkelse: Short Blessed Test Score 9 eller derover
  • Signifikant spasticitet: Modified Ashworth Scale score 3 eller mere i albuen
  • Signifikant hemispatial neglect: Mesulam Cancellation Test 3 eller mere unilateral
  • Utilstrækkelig styrke: Motricity Index score for skulderabduktion 18 - Eventuelle kontrakturer i den berørte overekstremitet, der ikke ville tillade IpsiHand robotiskeksoskelet at blive båret behageligt og/eller sikkert til enhedsbrugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IpsiHand-enhed
Alle deltagere vil modtage behandling med IpsiHand-enheden.
Enhed: IpsiHand-terapi
IpsiHand-systemet anvender en hjerne-computer-grænseflade (BCI) til at muliggøre betjening af en robotisk hånd-eksoskelet, der bæres på hånden og håndleddet, mens deltagerne føres gennem et rehabiliteringsprogram på en tablet. Deltagerne vil gennemføre 12 ugers hjemmeterapi med IpsiHand-systemet. Motorisk funktion af deres påvirkede overekstremitet vil blive evalueret ved baseline, med 4-ugers intervaller og efter 12 ugers afslutning af IpsiHand-brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i point for "Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet" fra baseline-gennemsnittet til 12-ugers gennemsnittet.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er et slagtilfældespecifikt, præstationsbaseret funktionsnedsættelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion og ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdomsalvorlighed, beskrive motorisk restitution samt planlægge og vurdere behandling. FMA er en score på en skala fra 0 til 66 point. En lavere score indikerer nedsat motorisk funktion i den vurderede overekstremitet. En højere score på skalaen indikerer bedre motorisk funktion i overekstremiteten. En score på 66 ville indikere, at der ikke er nogen motorisk funktionsnedsættelse i overekstremiteten.
Gennemsnitlig ændring i point for "Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet" fra baseline-gennemsnittet til 12-ugers gennemsnittet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Arm Motor Ability Test-punkter på skalaen fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Ændring i AMAT-score (point) fra baseline til 12 uger
Arm Motor Ability Test (AMAT) bruges til at måle funktionelle begrænsninger i den øvre ekstremitet i rehabiliteringsforsøg, der primært inkluderer personer med slagtilfælde.
Målingen kræver, at klienterne udfører 28 almindelige ensidige og tosidige øvre ekstremitetsopgaver.
Præstationen på hver opgave tidsmåles af evaluatoren og vurderes af evaluatoren ved hjælp af en 6-punkts funktionel evneskala fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at der ikke er gjort noget forsøg på at bevæge den berørte øvre ekstremitet i opgaven.
En score på 5 indikerer, at man bruger sin berørte arm med fuld bevægelse, normal.
Man kan opnå et samlet interval fra 0 point til 140 point
Ændring i AMAT-score (point) fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IpsiHand-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner