Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Ipsihand-enhet hos stroke-patienter för att bedöma funktionella motoriska resultat

6 april 2026 uppdaterad av: Neurolutions, Inc.

Ipsihand-användning hos stroke-patienter för att utvärdera motorisk återhämtning av övre extremiteten och funktionella resultat

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, känt som IpsiHand, för att förbättra den funktionella motoriska kontrollen för patienter med hemipares efter stroke. Neurolutions System är ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI) som består av en robotisk ortos, som bärs på handen och handleden, och som drivs av patientens hjärnvågor som mäts med EEG-elektroder. Systemet använder också ett tablettgränssnitt för att ge terapiinstruktioner till patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå 12 veckors hemsjukgymnastik med Neurolutions IpsiHand-systemet. Resultaten kommer att baseras på en jämförelse av patientens utgångsmätningar med bedömningarna efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Neurolutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader eller mer efter stroke
  • Förekomst av hemipares eller hemiplegi i övre extremiteten
  • Deltagare måste vara engelsktalande
  • Visa intakt kognition för att kunna ge informerat samtycke
  • Botox-injektioner är tillåtna och måste fortsätta med regelbundna intervall under hela studien

Exklusionskriterier:

  • Inte aktiv i en annan klinisk studie
  • Inte få formell terapi för övre extremiteten
  • Ingen användning av andra modaliteter eller teknologier för övre extremiteten
  • Kognitiv nedsättning: Short Blessed Test-poäng 9 eller högre
  • Betydande spasticitet: Modified Ashworth Scale-poäng 3 eller mer vid armbågen
  • Betydande hemispatial försummelse: Mesulam Cancellation Test 3 eller mer unilateral
  • Otillräcklig styrka: Motricity Index-poäng för skulderabduktion 18 - Eventuella kontrakturer i den drabbade övre extremiteten som inte skulle tillåta IpsiHand-robotexoskelettet att bäras bekvämt och/eller säkert för enhetsanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IpsiHand-enheten
Alla deltagare kommer att behandlas med IpsiHand-enheten.
Enhet: IpsiHand-terapi
IpsiHand-systemet använder ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI) för att möjliggöra drivning av en robotisk handexoskelett som bärs på handen och handleden medan deltagarna guidas genom ett rehabiliteringsprogram på en surfplatta. Deltagarna kommer att genomföra 12 veckors hemterapi med IpsiHand-systemet. Motorisk funktion i deras skadade övre extremitet kommer att utvärderas vid baslinjemätning, med 4-veckorsintervall och vid slutförande av 12 veckors IpsiHand-användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning - Övre extremitet
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinjens genomsnittliga poäng till 12-veckors genomsnittliga poängen för "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity".
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett slaganfallsspecifikt, prestandabaserat skadefunktionsindex. Det är utformat för att bedöma motorisk funktion och ledfunktion hos patienter med poststrokehemiplegi. Det används kliniskt och i forskning för att bestämma sjukdomssvårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning samt planera och utvärdera behandling. FMA är en poäng på en skala från 0 till 66 poäng. En lägre poäng indikerar nedsatt motorisk funktion i den bedömda övre extremiteten. En högre poäng på skalan indikerar bättre motorisk funktion i övre extremiteten. En poäng på 66 skulle indikera att det inte finns någon motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteten.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinjens genomsnittliga poäng till 12-veckors genomsnittliga poängen för "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Arm Motor Ability Test-poäng på skalan från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Förändring i AMAT-poäng (poäng) från baslinjen till 12 veckor
Arm Motor Ability Test (AMAT) används för att mäta funktionell begränsning i övre extremiteten i rehabiliteringsstudier som främst inkluderar personer med stroke. Mätningen kräver att klienterna utför 28 vanliga en- och tvåsidiga uppgifter för övre extremiteten. Utförandet av varje uppgift tidtagning av utvärderaren och bedöms av utvärderaren med en 6-gradig funktionsförmågeskala från 0 till 5. Ett poäng på 0 indikerar inget försök att röra den drabbade övre extremiteten i uppgiften. Ett poäng på 5 indikerar att man använder sin drabbade arm med full rörelse, normalt. Man kan uppnå ett totalt poängintervall från 0 poäng till 140 poäng.
Förändring i AMAT-poäng (poäng) från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera