Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipsihand Device Use in Stroke Patients to Assess Functional Motor Outcomes

17 december 2021 uppdaterad av: Neurolutions, Inc.

Ipsihand Device Use in Stroke Patients to Assess Motor Recovery of the Upper Extremity and Functional Outcomes

This study aims to evaluate the impact of the Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, known as IpsiHand, on improving functional motor control for post-stroke patients with hemiparesis. The Neurolutions System is a brain-computer interface (BCI) comprised of a robotic orthosis, worn on the hand and wrist, and operated by the patient's brain waves which are measured by EEG electrodes. The system also utilizes a tablet interface to provide therapy instructions to the patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants will complete 12 weeks of home therapy with the Neurolutions IpsiHand System. Outcomes will be based on a comparison of the patient's baseline measurements to post-therapy assessments.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Neurolutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 6-months or more post stroke
  • Presentation of upper extremity hemiparesis or hemiplegia
  • Participants must english speaking
  • Demonstrate intact cognition to provide informed consent
  • Botox injections are allowed, and must continue regimen at regular intervals throughout the study

Exclusion Criteria -

  • Not active in another clinical study
  • Not receiving formal therapy for the upper extremity
  • No use of other modalities or technologies to the upper extremity
  • Cognitive Impairment: Short Blessed Test Score 9 or above
  • Significant Spasticity: Modified Ashworth Scale score 3 or more at the elbow
  • Significant Hemispatial Neglect: Mesulam Cancellation Test 3 or more unilaterally
  • Insufficient Strength: Motricity Index score for shoulder abduction 18 - Any contractors of the affected upper extremity that would not allow the IpsiHand robotic exoskeleton to be worn comfortably and/or safely for device use

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IpsiHand Device
All participants will receive treatment with the IpsiHand Device.
Enhet: IpsiHand Therapy
The IpsiHand system utilizes a Brain-Computer Interface (BCI) to enable operation of a robotic hand exoskeleton worn on the hand and wrist as participants are guided through a rehabilitation program on a tablet. Participants will complete 12 weeks of hometherapy with the IpsiHand system. Motor function of their impaired upper extremity will be evaluated at baseline, at 4-week intervals, and 12 weeks completion of IpsiHand use.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
Tidsram: "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" average change in points from the baseline average score and 12-week average score.
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The FMA is a score on a scale of 0 to 66 points. A lower score indicates impaired motor function in the upper extremity assessed. A higher score on the scale indicates better motor function of the upper extremity. A score of 66 would indicate there is no motor function impairment of the upper extremity.
"Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" average change in points from the baseline average score and 12-week average score.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm Motor Ability Test Change Points on Scale From Baseline to 12 Weeks
Tidsram: Change in AMAT score (points) from Baseline to 12 Weeks
The Arm Motor Ability Test (AMAT is used to measure functional limitation in the upper extremity in rehabilitative trials enrolling individuals with stroke primarily. The measure requires clients to perform 28 common unilateral and bilateral UE tasks. Performance on each task is timed by the evaluator and rated by the evaluator using a 6-point Functional Ability Scale from 0 to 5. A score of 0 indicates no attempt moving the affected upper extremity in the task. A score of 5 indicates one is using their affected arm with full movement, normal. One can achieve a total a range of 0 points to 140 points
Change in AMAT score (points) from Baseline to 12 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IpsiHand Therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera