Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia Ipsihand u pacjentów po udarze w celu oceny funkcjonalnych wyników motorycznych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neurolutions, Inc.

Wykorzystanie urządzenia Ipsihand u pacjentów po udarze do oceny odzysku motorycznego kończyny górnej i wyników funkcjonalnych

Badanie to ma na celu ocenę wpływu systemu rehabilitacji kończyny górnej Neurolutions, znanego jako IpsiHand, na poprawę funkcjonalnej kontroli motorycznej u pacjentów po udarze z niedowładem połowicznym. System Neurolutions to interfejs mózg-komputer (BCI) składający się z robotycznej ortezy, noszonej na dłoni i nadgarstku, sterowanej falami mózgowymi pacjenta mierzonymi za pomocą elektrod EEG. System wykorzystuje również interfejs tabletu do przekazywania pacjentowi instrukcji dotyczących terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą realizować 12-tygodniową terapię domową z systemem Neurolutions IpsiHand. Wyniki będą oparte na porównaniu pomiarów wyjściowych pacjenta z ocenami przeprowadzonymi po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Neurolutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 6 miesięcy lub więcej po udarze
  • Obecność niedowładu lub porażenia kończyny górnej
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku
  • Wykazywać nienaruszone funkcje poznawcze w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Dopuszczalne są zastrzyki z botoksu, które muszą być kontynuowane w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym
  • Nieużywanie formalnej terapii dla kończyny górnej
  • Nieużywanie innych metod lub technologii w odniesieniu do kończyny górnej
  • Zaburzenia poznawcze: wynik testu Short Blessed 9 lub wyższy
  • Znaczna spastyczność: wynik w zmodyfikowanej skali Ashworth 3 lub wyższy w stawie łokciowym
  • Znaczne zaniedbywanie stronnicze: wynik testu Mesulam Cancellation 3 lub wyższy jednostronnie
  • Niewystarczająca siła: wynik wskaźnika Motricity dla odwodzenia barku 18 - Jakiekolwiek przykurcze dotkniętej kończyny górnej, które uniemożliwiłyby wygodne i/lub bezpieczne noszenie egzoszkieletu robota IpsiHand podczas użytkowania urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie IpsiHand
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą urządzenia IpsiHand.
Urządzenie: Terapia IpsiHand
System IpsiHand wykorzysta Interfejs Mózg-Komputer (BCI), aby umożliwić obsługę egzoszkieletu robota ręki noszonego na dłoni i nadgarstku, podczas gdy uczestnicy są prowadzeni przez program rehabilitacyjny na tablecie.
Uczestnicy ukończą 12 tygodni terapii domowej z systemem IpsiHand.
Funkcje motoryczne ich uszkodzonej kończyny górnej będą oceniane na początku, w odstępach 4-tygodniowych oraz po 12 tygodniach ukończenia korzystania z systemu IpsiHand.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer - Kończyna górna
Ramy czasowe: Średnia zmiana punktów w "Skali Fugl-Meyer - Kończyna Górna" w porównaniu do średniego wyniku wyjściowego i średniego wyniku po 12 tygodniach.
Skala Fugla-Meyera (FMA) to specyficzny dla udaru mózgu, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Została zaprojektowana do oceny funkcjonowania motorycznego i stawowego u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu. Jest stosowana klinicznie i w badaniach w celu określenia ciężkości choroby, opisania powrotu funkcji motorycznych oraz planowania i oceny leczenia. FMA to wynik w skali od 0 do 66 punktów. Niższy wynik wskazuje na upośledzenie funkcji motorycznej ocenianej kończyny górnej. Wyższy wynik w skali wskazuje na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej. Wynik 66 wskazywałby na brak upośledzenia funkcji motorycznej kończyny górnej.
Średnia zmiana punktów w "Skali Fugl-Meyer - Kończyna Górna" w porównaniu do średniego wyniku wyjściowego i średniego wyniku po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktów w teście sprawności kończyny górnej w skali od wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku AMAT (punkty) od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Test Sprawności Ręki (AMAT) służy do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych kończyny górnej w badaniach rehabilitacyjnych obejmujących głównie osoby po udarze mózgu. Wymaga on od pacjentów wykonania 28 typowych zadań jednoręcznych i oburęcznych dotyczących kończyny górnej. Wykonanie każdego zadania jest mierzone czasowo przez oceniającego i oceniane za pomocą 6-stopniowej Skali Sprawności Funkcjonalnej od 0 do 5. Wynik 0 oznacza brak próby poruszenia dotkniętą kończyną górną podczas zadania. Wynik 5 oznacza, że osoba używa swojej dotkniętej ręki z pełnym zakresem ruchu, normalnie. Można osiągnąć łączny wynik w zakresie od 0 do 140 punktów.
Zmiana wyniku AMAT (punkty) od punktu wyjściowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia IpsiHand

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj