Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ipsihand-enhet hos pasienter med hjerneslag for å vurdere funksjonelle motoriske resultater

6. april 2026 oppdatert av: Neurolutions, Inc.

Bruk av Ipsihand-enhet hos pasienter med hjerneslag for å vurdere motorisk bedring i overekstremitet og funksjonelle resultater

Denne studien har som mål å evaluere effekten av Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, kjent som IpsiHand, på å forbedre funksjonell motorisk kontroll for pasienter med hemiparese etter hjerneslag. Neurolutions-systemet er et hjerne-datagrensesnitt (BCI) som består av en robotisk ortese, som bæres på hånden og håndleddet, og som opereres av pasientens hjernebølger som måles med EEG-elektroder. Systemet bruker også et tablet-grensesnitt for å gi terapiveiledning til pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomføre 12 uker med hjemmeterapi med Neurolutions IpsiHand-systemet. Resultatene vil baseres på en sammenligning av pasientens utgangsmålinger med etter-terapi-vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Neurolutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder eller mer etter hjerneslag
  • Presentasjon av hemiparese eller hemiplegi i øvre ekstremitet
  • Deltakere må være engelsktalende
  • Vise intakt kognisjon for å gi informert samtykke
  • Botox-injeksjoner er tillatt, og må fortsette regimet med jevne mellomrom gjennom studien

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke aktiv i en annen klinisk studie
  • Ikke mottar formell terapi for øvre ekstremitet
  • Ingen bruk av andre modaliteter eller teknologier til øvre ekstremitet
  • Kognitiv svikt: Short Blessed Test Score 9 eller høyere
  • Betydelig spastisitet: Modifisert Ashworth Scale score 3 eller mer i albuen
  • Betydelig hemispatial neglekt: Mesulam Cancellation Test 3 eller mer unilateral
  • Utilstrekkelig styrke: Motricity Index score for skulderabduksjon 18 - Eventuelle kontrakturer i den berørte øvre ekstremiteten som ikke vil tillate IpsiHand robotisk eksoskelett å bli båret komfortabelt og/eller sikkert for bruk av enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IpsiHand-enhet
Alle deltakerne vil motta behandling med IpsiHand-enheten.
Enhet: IpsiHand-terapi
IpsiHand-systemet benytter en hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for å muliggjøre bruk av en robotisk hånd-eksoskellett som bæres på hånden og håndleddet mens deltakerne veiledes gjennom et rehabiliteringsprogram på en nettbrett. Deltakerne vil gjennomføre 12 uker med hjemmetrening med IpsiHand-systemet. Motorisk funksjon i deres rammede øvre ekstremitet vil bli evaluert ved utgangspunktet, med 4-ukers intervaller, og etter 12 ukers fullført IpsiHand-bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poeng fra grunnlinjegjennomsnittet til 12-ukersgjennomsnittet for "Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet"
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspesifikt, ytelsesbasert funksjonsnedsettelsesindeks. Det er utformet for å vurdere motorisk funksjon og leddfunksjon hos pasienter med post-stroke hemiplegi. Det brukes klinisk og i forskning for å fastslå sykdommens alvorlighetsgrad, beskrive motorisk rehabilitering, og planlegge og vurdere behandling. FMA er en poengsum på en skala fra 0 til 66 poeng. En lavere poengsum indikerer nedsatt motorisk funksjon i den vurderte overekstremiteten. En høyere poengsum på skalaen indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremiteten. En poengsum på 66 vil indikere at det ikke er noen motorisk funksjonsnedsettelse i overekstremiteten.
Gjennomsnittlig endring i poeng fra grunnlinjegjennomsnittet til 12-ukersgjennomsnittet for "Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm Motor Ability Test Endringspoeng på skala fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Endring i AMAT-score (poeng) fra baseline til 12 uker
Arm Motor Ability Test (AMAT) brukes til å måle funksjonsbegrensning i overekstremiteten i rehabiliteringsstudier som primært inkluderer personer med hjerneslag. Målingen krever at klientene utfører 28 vanlige ensidige og tosidige oppgaver for overekstremiteten. Utførelsen av hver oppgave tidtakes av evaluatoren og vurderes av evaluatoren ved hjelp av en 6-punkts funksjonsevneskala fra 0 til 5. En score på 0 indikerer at man ikke forsøker å bevege den berørte overekstremiteten i oppgaven. En score på 5 indikerer at man bruker den berørte armen med full bevegelse, normalt. Man kan oppnå en total score i området fra 0 poeng til 140 poeng.
Endring i AMAT-score (poeng) fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IpsiHand-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere