Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení Ipsihand u pacientů po cévní mozkové příhodě k posouzení funkčních motorických výsledků

6. dubna 2026 aktualizováno: Neurolutions, Inc.

Používání zařízení Ipsihand u pacientů po cévní mozkové příhodě k posouzení motorického zotavení horní končetiny a funkčních výsledků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv systému Neurolutions pro rehabilitaci horních končetin, známého jako IpsiHand, na zlepšení funkční motorické kontroly u pacientů po mozkové mrtvici s hemiparézou. Systém Neurolutions je rozhraním mezi mozkem a počítačem (BCI), které se skládá z robotické ortézy, nošené na ruce a zápěstí, a je ovládáno mozkovými vlnami pacienta, měřenými EEG elektrodami. Systém také využívá tabletové rozhraní k poskytnutí terapeutických pokynů pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dokončí 12 týdnů domácí terapie s Neurolutions IpsiHand systémem. Výsledky budou založeny na porovnání pacientových výchozích měření s po-terapeutickými hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Neurolutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců nebo více po cévní mozkové příhodě
  • Přítomnost hemiparézy nebo hemiplegie horní končetiny
  • Účastníci musí mluvit anglicky
  • Projevovat neporušené kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Botoxové injekce jsou povoleny a musí pokračovat v pravidelných intervalech po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúčast v jiné klinické studii
  • Nepodstupování formální terapie pro horní končetinu
  • Nepoužívání jiných modalit nebo technologií pro horní končetinu
  • Kognitivní porucha: Skóre Short Blessed Test 9 nebo vyšší
  • Významná spasticita: Skóre modifikované Ashworthovy škály 3 nebo více v lokti
  • Významná hemispatiální zanedbávání: Mesulam Cancellation Test 3 nebo více unilaterálně
  • Nedostatečná síla: Skóre Motricity Index pro abdukci ramene 18 - Jakékoli kontraktury postižené horní končetiny, které by neumožňovaly pohodlné a/nebo bezpečné nošení robotického exoskeletu IpsiHand pro použití zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IpsiHand Zařízení
Všichni účastníci obdrží léčbu pomocí zařízení IpsiHand.
Přístroj: Terapie IpsiHand
Systém IpsiHand využívá rozhraní mozek-počítač (BCI) k umožnění ovládání robotického exoskeletu ruky, který se nosí na ruce a zápěstí, zatímco účastníci jsou prostřednictvím tabletu vedeni rehabilitačním programem. Účastníci dokončí 12 týdnů domácí terapie se systémem IpsiHand. Motorická funkce jejich postižené horní končetiny bude hodnocena na začátku, v 4týdenních intervalech a po 12 týdnech užívání systému IpsiHand.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer - horní končetina
Časové okno: Průměrná změna bodů u "Hodnocení Fugl-Meyer - Horní končetina" mezi průměrným skóre výchozího stavu a průměrným skóre po 12 týdnech.
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je specifický index postižení po mrtvici založený na výkonu. Je navrženo k posouzení motorických funkcí a funkčnosti kloubů u pacientů s postižením po mrtvici. Používá se klinicky i ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a k plánování a hodnocení léčby. FMA je skóre na stupnici od 0 do 66 bodů. Nižší skóre naznačuje narušenou motorickou funkci posuzované horní končetiny. Vyšší skóre na stupnici naznačuje lepší motorickou funkci horní končetiny. Skóre 66 by naznačovalo, že u horní končetiny nedochází k narušení motorické funkce.
Průměrná změna bodů u "Hodnocení Fugl-Meyer - Horní končetina" mezi průměrným skóre výchozího stavu a průměrným skóre po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bodů na škole Arm Motor Ability Test od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Změna skóre AMAT (body) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Test motorické schopnosti paže (AMAT) se používá k měření funkčního omezení horní končetiny v rehabilitačních studiích, které primárně zahrnují osoby po mozkové mrtvici. Měření vyžaduje, aby klienti provedli 28 běžných jednostranných a oboustranných úkolů horní končetiny. Výkon u každého úkolu je časován hodnotitelem a hodnocen hodnotitelem pomocí 6bodové stupnice funkční schopnosti od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že nedojde k pokusu o pohyb postižené horní končetiny při úkolu. Skóre 5 znamená, že osoba používá postiženou paži s plným pohybem, normálně. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí od 0 do 140 bodů.
Změna skóre AMAT (body) od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurolutions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie IpsiHand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit