Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Ipsihand-apparaat bij beroertepatiënten om functionele motorische uitkomsten te beoordelen

6 april 2026 bijgewerkt door: Neurolutions, Inc.

Gebruik van het Ipsihand-apparaat bij beroertepatiënten om motorisch herstel van de bovenste extremiteit en functionele uitkomsten te beoordelen

Deze studie heeft tot doel de impact van het Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, bekend als IpsiHand, te evalueren op het verbeteren van functionele motorische controle voor patiënten met hemiparese na een beroerte. Het Neurolutions System is een brein-computerinterface (BCI) bestaande uit een robotische orthese, gedragen op de hand en pols, en bediend door de hersengolven van de patiënt die worden gemeten door EEG-elektroden. Het systeem maakt ook gebruik van een tabletinterface om therapie-instructies aan de patiënt te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen 12 weken thuistherapie voltooien met het Neurolutions IpsiHand-systeem. Resultaten zullen worden gebaseerd op een vergelijking van de basislijnmetingen van de patiënt met post-therapie-evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Neurolutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden of meer na een beroerte
  • Aanwezigheid van bovenste extremiteit hemiparese of hemiplegie
  • Deelnemers moeten Engels spreken
  • Intacte cognitie tonen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven
  • Botox-injecties zijn toegestaan en moeten volgens het reguliere schema worden voortgezet gedurende de studie

Exclusiecriteria:

  • Niet actief in een andere klinische studie
  • Geen formele therapie voor de bovenste extremiteit ontvangen
  • Geen gebruik van andere modaliteiten of technologieën voor de bovenste extremiteit
  • Cognitieve beperking: Short Blessed Test Score 9 of hoger
  • Significante spasticiteit: Modified Ashworth Scale score 3 of meer bij de elleboog
  • Significante hemispatiale neglect: Mesulam Cancellation Test 3 of meer unilateraal
  • Onvoldoende kracht: Motricity Index score voor schouderabductie 18 - Eventuele contracturen van de aangedane bovenste extremiteit die het dragen van de IpsiHand robotische exoskeleton niet comfortabel en/of veilig zouden maken voor gebruik van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IpsiHand-apparaat
Alle deelnemers zullen behandeling ontvangen met het IpsiHand-apparaat.
Apparaat: IpsiHand-therapie
Het IpsiHand-systeem maakt gebruik van een Brain-Computer Interface (BCI) om de bediening van een robotische handexoskelet mogelijk te maken dat op de hand en pols wordt gedragen, terwijl deelnemers worden begeleid door een revalidatieprogramma op een tablet. Deelnemers zullen 12 weken thuisbehandeling met het IpsiHand-systeem voltooien. De motorische functie van hun aangedane bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang, met tussenpozen van 4 weken, en na 12 weken voltooiing van IpsiHand-gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: "Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit" gemiddelde verandering in punten van de gemiddelde beginscore en de gemiddelde score na 12 weken.
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een op beroerte specifieke, prestatiegebaseerde beperkingsindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren en gewrichtsfunctie te beoordelen bij patiënten met post-beroerte hemiplegie. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven, en behandeling te plannen en te evalueren. De FMA is een score op een schaal van 0 tot 66 punten. Een lagere score duidt op een verstoorde motorische functie in het beoordeelde bovenste lidmaat. Een hogere score op de schaal duidt op een betere motorische functie van het bovenste lidmaat. Een score van 66 zou aangeven dat er geen motorische functiestoornis van het bovenste lidmaat is.
"Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit" gemiddelde verandering in punten van de gemiddelde beginscore en de gemiddelde score na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Arm Motor Ability Test Scores op de Schaal van Baseline tot 12 Weken
Tijdsspanne: Verandering in AMAT-score (punten) van Baseline tot 12 weken
De Arm Motor Ability Test (AMAT) wordt gebruikt om functionele beperkingen in de bovenste extremiteit te meten in revalidatieonderzoeken waarbij voornamelijk personen met een beroerte worden opgenomen. De meting vereist dat cliënten 28 veelvoorkomende unilaterale en bilaterale bovenste-extremiteit-taken uitvoeren. De prestatie op elke taak wordt getimed door de beoordelaar en beoordeeld door de beoordelaar met behulp van een 6-punts Functionele Vaardigheidsschaal van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat er geen poging is gedaan om de aangedane bovenste extremiteit tijdens de taak te bewegen. Een score van 5 geeft aan dat men de aangedane arm met volledige beweging, normaal gebruikt. Men kan een totaal bereik van 0 punten tot 140 punten behalen.
Verandering in AMAT-score (punten) van Baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren