このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者における機能運動アウトカム評価のためのイプシハンドデバイス使用

2026年4月6日 更新者：Neurolutions, Inc.

脳卒中患者における上肢運動機能回復と機能的転帰を評価するためのイプシハンドデバイスの使用

本研究は、IpsiHandとして知られるNeurolutions上肢リハビリテーションシステムが、片麻痺を持つ脳卒中後患者の機能的運動制御の改善に与える影響を評価することを目的としています。 Neurolutionsシステムは、脳波を測定するEEG電極によって患者の脳波で操作される、手と手首に装着するロボット装具で構成されるブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）です。 このシステムはまた、タブレットインターフェースを利用して患者に治療指示を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、Neurolutions IpsiHand Systemを使用した12週間の在宅療法を完了します。 結果は、患者のベースライン測定値と治療後評価の比較に基づきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Neurolutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 脳卒中後6か月以上経過していること
  • 上肢の片麻痺または片麻痺の症状があること
  • 参加者は英語を話すこと
  • インフォームドコンセントを提供するための認知機能が保たれていること
  • ボトックス注射は許可されており、研究期間中は定期的な投与を継続すること

除外基準：

  • 他の臨床研究に参加していないこと
  • 上肢に対する正式な治療を受けていないこと
  • 上肢に他の治療法や技術を使用していないこと
  • 認知障害：Short Blessed Testスコアが9以上
  • 重度の痙縮：肘関節のModified Ashworth Scaleスコアが3以上
  • 重度の半側空間無視：Mesulam Cancellation Testで片側3以上
  • 筋力不足：肩外転のMotricity Indexスコアが18 - 影響を受けた上肢の拘縮があり、IpsiHandロボット外骨格を快適かつ安全に装着できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IpsiHandデバイス
すべての参加者はIpsiHandデバイスによる治療を受けます。
デバイス：イプシハンド療法
IpsiHandシステムは、脳-コンピュータ・インターフェース（BCI）を利用して、タブレット上のリハビリテーションプログラムに沿って参加者が手と手首に装着するロボットハンドエクソスケルトンを操作できるようにします。 参加者はIpsiHandシステムを用いて12週間の在宅療法を完了します。 障害のある上肢の運動機能は、ベースライン時、4週間ごと、およびIpsiHand使用完了12週後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フーグル-マイヤー評価法 - 上肢
時間枠："Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" のベースライン平均スコアと12週間の平均スコアからのポイントの平均変化。
フューグル・マイヤー評価法（FMA）は、脳卒中に特化したパフォーマンスベースの障害指数です。 これは、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能と関節機能を評価するために設計されています。 臨床および研究において、疾患の重症度を判断し、運動回復を記述し、治療を計画・評価するために適用されます。 FMAは0から66点のスケールで採点されます。 スコアが低いほど、評価された上肢の運動機能が障害されていることを示します。 スケール上のスコアが高いほど、上肢の運動機能が良好であることを示します。 66点のスコアは、上肢の運動機能障害がないことを示します。
"Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" のベースライン平均スコアと12週間の平均スコアからのポイントの平均変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までの尺度における上肢運動能力テストの変化ポイント
時間枠：ベースラインから12週間後のAMATスコアの変化（ポイント）
アーム・モーター・アビリティ・テスト（AMAT）は、主に脳卒中患者を対象としたリハビリテーション試験において、上肢の機能制限を測定するために使用されます。 この測定では、クライアントが28種類の一般的な片側および両側上肢タスクを実行する必要があります。 各タスクのパフォーマンスは評価者によって時間測定され、0から5までの6段階の機能能力尺度を用いて評価されます。スコア0は、タスクにおいて影響を受けた上肢を動かそうとしなかったことを示します。 スコア5は、影響を受けた腕を完全な動きで正常に使用していることを示します。 合計スコアの範囲は0点から140点です。
ベースラインから12週間後のAMATスコアの変化（ポイント）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurolutions, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Carter, MD, PhD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2020年9月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イプシハンド療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する