脉冲吸入一氧化氮治疗轻度或中度 COVID-19 患者
2023年2月17日 更新者：Bellerophon
扩展访问：脉冲吸入一氧化氮 (iNO) 用于治疗轻度或中度冠状病毒病 (COVID-19) 患者
正在寻找新疗法来应对持续的冠状病毒 (COVID-19) 大流行。 尚未发现任何经证实的疗法可以阻止病毒的发展。 初步数据表明，吸入一氧化氮 (iNO) 可能有助于预防病毒进展和减少对补充氧气和呼吸机支持的依赖。
扩展访问允许通过便携式 INOpulse 输送系统输送 iNO 以治疗 COVID-19。
研究概览
详细说明
NO 是一种天然产生的分子，对抵御病原体和感染的免疫反应至关重要。 体外研究表明，NO 可抑制严重急性呼吸系统综合症相关冠状病毒 (SARS-CoV) 的复制，并提高感染 SARS-CoV 的细胞的存活率。 此外，在一项针对感染 SARS-CoV 的患者的临床研究中，iNO 证明了动脉氧合作用的改善、通气支持的减少以及胸片观察到的肺浸润的改善。 基于两种冠状病毒之间的遗传相似性，SARS-CoV 中的数据支持 iNO 为感染 COVID-19 的患者提供有意义的益处的潜力。
COVID-19 感染的临床表现范围从轻微的上呼吸道感染症状到严重的肺炎和死亡。 预防轻度或中度疾病患者的疾病进展将提高发病率/死亡率，并显着减少对有限医疗资源的影响。
扩展访问允许通过 INOpulse 输送系统输送 iNO 以治疗 COVID-19。 INOpulse 技术通过便携式 INOpulse 输送系统提供有针对性的 iNO 脉冲输送。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究强制程序或评估之前签署知情同意书（并酌情同意）。
- 至少 18 岁
- 确诊或高度怀疑 SARS-CoV-2 感染且吸氧量≤10 升/分钟的患者
- 胸部影像学疑似或确诊肺炎
- 有生育能力的女性患者治疗前妊娠试验（血清或尿液）必须呈阴性。 所有女性患者都应采取充分的预防措施以避免怀孕。
- 愿意并能够遵守治疗计划和研究程序。
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
- 需要使用任何持续气道正压通气 (CPAP) 或任何无创通气 (NIV) 系统的气体交换和通气，在开始 iNO 之前呼气末正压 (PEEP) ≤ 10 cmH2O
- 怀孕或服药前检查呈阳性妊娠试验
- 开放式气管切开术
- 主治医师认为的临床禁忌症
- 在筛选时使用一氧化氮供体剂（例如硝酸甘油）或已知会增加高铁血红蛋白的药物（例如利多卡因、丙胺卡因、苯佐卡因或氨苯砜）
- 心力衰竭、左心室功能不全 (LVEF < 40 %) 的已知病史或临床证据
- 患者报告咯血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen L, Liu P, Gao H, Sun B, Chao D, Wang F, Zhu Y, Hedenstierna G, Wang CG. Inhalation of nitric oxide in the treatment of severe acute respiratory syndrome: a rescue trial in Beijing. Clin Infect Dis. 2004 Nov 15;39(10):1531-5. doi: 10.1086/425357. Epub 2004 Oct 22.
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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