Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende inhaleret nitrogenoxid til behandling af patienter med mild eller moderat COVID-19

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon

Udvidet adgang: Pulserende, inhaleret nitrogenoxid (iNO) til behandling af patienter med mild eller moderat Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Søgningen efter nye terapier til at imødegå den igangværende coronavirus (COVID-19) pandemi er i gang. Ingen dokumenterede behandlinger er blevet identificeret til at forhindre progression af virussen. Foreløbige data tyder på, at inhaleret nitrogenoxid (iNO) kunne have fordele ved at forhindre viral progression og reducere afhængigheden af ​​supplerende ilt og ventilatorstøtte.

Udvidet adgang giver mulighed for, at iNO kan leveres via det bærbare INOpulse leveringssystem til behandling af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NO er ​​et naturligt produceret molekyle, der er afgørende for immunresponset for at forsvare sig mod patogener og infektioner. In vitro undersøgelser har vist, at NO hæmmer replikationen af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus (SARS-CoV) og forbedrer overlevelse for celler inficeret med SARS-CoV. Derudover viste iNO i en klinisk undersøgelse af patienter inficeret med SARS-CoV forbedringer i arteriel iltning, en reduktion i ventilationsstøtte og en forbedring af lungeinfiltrater observeret ved røntgen af ​​thorax. Baseret på de genetiske ligheder mellem de to coronavirus, understøtter dataene i SARS-CoV potentialet for, at iNO kan give meningsfulde fordele for patienter inficeret med COVID-19.

Det kliniske spektrum af COVID-19-infektionen spænder fra milde tegn på øvre luftvejsinfektion til svær lungebetændelse og død. Forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med mild eller moderat sygdom ville forbedre sygelighed/dødelighed og betydeligt reducere indvirkningen på begrænsede sundhedsressourcer.

Udvidet adgang giver mulighed for, at iNO kan leveres via INOpulse leveringssystemet til behandling af COVID-19. INOpulse teknologi giver målrettet pulserende levering af iNO via bærbart INOpulse leveringssystem.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (og samtykke efter behov) forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger.
  2. Mindst 18 år gammel
  3. Patienter med påvist eller høj mistanke om SARS-CoV-2-infektion og på supplerende ilt ≤ 10 l/minut
  4. Mistænkt eller påvist lungebetændelse ved billeddannelse af brystet
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin). Alle kvindelige patienter bør tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
  6. Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  2. Gasudveksling og ventilation, der kræver brug af ethvert kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller et hvilket som helst system for ikke-invasiv ventilation (NIV), med positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 10 cmH2O før påbegyndelse af iNO
  3. Graviditet, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  4. Åben trakeostomi
  5. Klinisk kontraindikation, som vurderes af den behandlende læge
  6. Brug af et nitrogenoxiddonormiddel, såsom nitroglycerin eller lægemidler, der vides at øge methæmoglobin, såsom lidocain, prilocain, benzocain eller dapson ved screening
  7. Kendt historie eller kliniske tegn på hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 40 %)
  8. Patienter, der rapporterer hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULSE-EAP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner