Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная ингаляция оксида азота для лечения пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести

17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon

Расширенный доступ: импульсная ингаляционная окись азота (iNO) для лечения пациентов с коронавирусной болезнью легкой или средней степени тяжести (COVID-19)

Поиск новых методов лечения продолжающейся пандемии коронавируса (COVID-19) продолжается. Доказанных методов лечения для предотвращения прогрессирования вируса не выявлено. Предварительные данные свидетельствуют о том, что вдыхание оксида азота (iNO) может быть полезным для предотвращения прогрессирования вируса и снижения зависимости от дополнительного кислорода и поддержки ИВЛ.

Расширенный доступ позволяет доставлять iNO через портативную систему доставки INOpulse для лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NO представляет собой естественную молекулу, которая имеет решающее значение для иммунного ответа для защиты от патогенов и инфекций. Исследования in vitro показали, что NO ингибирует репликацию коронавируса, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV), и повышает выживаемость клеток, инфицированных SARS-CoV. Кроме того, в клиническом исследовании пациентов, инфицированных SARS-CoV, iNO продемонстрировал улучшение артериальной оксигенации, снижение вентиляционной поддержки и улучшение инфильтратов в легких, наблюдаемых на рентгенограмме грудной клетки. Основываясь на генетическом сходстве между двумя коронавирусами, данные по SARS-CoV подтверждают потенциал iNO для обеспечения значимой пользы для пациентов, инфицированных COVID-19.

Клинический спектр инфекции COVID-19 варьируется от легких признаков инфекции верхних дыхательных путей до тяжелой пневмонии и летального исхода. Предотвращение прогрессирования заболевания у пациентов с легким или умеренным заболеванием улучшит заболеваемость/смертность и значительно уменьшит воздействие на ограниченные ресурсы здравоохранения.

Расширенный доступ позволяет доставлять iNO через систему доставки INOpulse для лечения COVID-19. Технология INOpulse обеспечивает целенаправленную пульсирующую доставку iNO с помощью портативной системы доставки INOpulse.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (и согласие, если это необходимо) до начала любых обязательных для исследования процедур или оценок.
  2. Не моложе 18 лет
  3. Пациенты с доказанным или высоким подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 и получающие дополнительный кислород ≤ 10 л/мин.
  4. Подозрение или подтвержденная пневмония при визуализации органов грудной клетки
  5. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения (сыворотка или моча). Все пациенты женского пола должны принимать адекватные меры предосторожности, чтобы избежать беременности.
  6. Желание и способность соблюдать график лечения и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  2. Газообмен и вентиляция, требующие использования любого постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или любой системы неинвазивной вентиляции (NIV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≤ 10 см H2O до начала iNO
  3. Беременность или положительный тест на беременность при предварительном обследовании
  4. Открытая трахеостомия
  5. Клинические противопоказания по решению лечащего врача.
  6. Использование донора оксида азота, такого как нитроглицерин, или препаратов, повышающих уровень метгемоглобина, таких как лидокаин, прилокаин, бензокаин или дапсон при скрининге.
  7. Известный анамнез или клинические признаки сердечной недостаточности, дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ < 40 %)
  8. Пациенты, сообщающие о кровохарканье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellerophon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULSE-EAP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться