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Ossido nitrico inalato pulsato per il trattamento di pazienti con COVID-19 lieve o moderato

17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon

Accesso ampliato: ossido nitrico pulsato e inalato (iNO) per il trattamento di pazienti con malattia da coronavirus lieve o moderata (COVID-19)

La ricerca di nuove terapie per affrontare l'attuale pandemia di coronavirus (COVID-19) è in corso. Non sono state identificate terapie comprovate per prevenire la progressione del virus. I dati preliminari suggeriscono che l'ossido nitrico inalato (iNO) potrebbe avere benefici nel prevenire la progressione virale e ridurre la dipendenza dall'ossigeno supplementare e dal supporto del ventilatore.

L'accesso ampliato consente di erogare iNO tramite il sistema di erogazione portatile INOpulse per il trattamento del COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NO è una molecola prodotta naturalmente che è fondamentale per la risposta immunitaria per difendersi da agenti patogeni e infezioni. Studi in vitro hanno dimostrato che NO inibisce la replicazione del coronavirus correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV) e migliora la sopravvivenza delle cellule infette da SARS-CoV. Inoltre, in uno studio clinico su pazienti con infezione da SARS-CoV, iNO ha dimostrato miglioramenti nell'ossigenazione arteriosa, una riduzione del supporto ventilatorio e un miglioramento degli infiltrati polmonari osservati alla radiografia del torace. Sulla base delle somiglianze genetiche tra i due coronavirus, i dati in SARS-CoV supportano il potenziale per iNO di fornire benefici significativi per i pazienti infetti da COVID-19.

Lo spettro clinico dell'infezione da COVID-19 varia da lievi segni di infezione del tratto respiratorio superiore a polmonite grave e morte. Prevenire la progressione della malattia nei pazienti con malattia lieve o moderata migliorerebbe la morbilità/mortalità e ridurrebbe significativamente l'impatto sulle risorse sanitarie limitate.

L'accesso ampliato consente la consegna di iNO tramite il sistema di consegna INOpulse per il trattamento di COVID-19. La tecnologia INOpulse fornisce un'erogazione pulsatile mirata di iNO tramite il sistema di erogazione portatile INOpulse.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato (e consenso se appropriato) prima dell'inizio di qualsiasi procedura o valutazione richiesta dallo studio.
  2. Almeno 18 anni
  3. Pazienti con sospetto o sospetto accertato di infezione da SARS-CoV-2 e con ossigeno supplementare ≤ 10 L/minuto
  4. Polmonite sospetta o comprovata all'imaging del torace
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo (siero o urina). Tutte le pazienti di sesso femminile devono prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare il programma di trattamento e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  2. Scambio di gas e ventilazione che richiedono l'uso di qualsiasi pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o qualsiasi sistema di ventilazione non invasiva (NIV), con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 10 cmH2O prima dell'inizio di iNO
  3. Gravidanza o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  4. Tracheostomia aperta
  5. Controindicazione clinica, a giudizio del medico curante
  6. Uso di un agente donatore di ossido nitrico come la nitroglicerina o farmaci noti per aumentare la metaemoglobina come lidocaina, prilocaina, benzocaina o dapsone allo screening
  7. Anamnesi nota o evidenza clinica di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%)
  8. Pazienti che riferiscono emottisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellerophon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULSE-EAP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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