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Oxyde nitrique inhalé pulsé pour le traitement des patients atteints de COVID-19 léger ou modéré

17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon

Accès élargi : oxyde nitrique inhalé (iNO) pulsé pour le traitement des patients atteints d'une maladie à coronavirus légère ou modérée (COVID-19)

La recherche de nouvelles thérapies pour lutter contre la pandémie actuelle de coronavirus (COVID-19) est en cours. Aucune thérapie éprouvée n'a été identifiée pour empêcher la progression du virus. Les données préliminaires suggèrent que l'oxyde nitrique inhalé (iNO) pourrait avoir un effet bénéfique sur la prévention de la progression virale et la réduction de la dépendance à l'oxygène supplémentaire et à l'assistance respiratoire.

L'accès étendu permet d'administrer l'iNO via le système d'administration portable INOpulse pour le traitement du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NO est une molécule produite naturellement qui est essentielle à la réponse immunitaire pour se défendre contre les agents pathogènes et les infections. Des études in vitro ont montré que le NO inhibe la réplication du coronavirus lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV) et améliore la survie des cellules infectées par le SARS-CoV. De plus, dans une étude clinique sur des patients infectés par le SRAS-CoV, iNO a démontré des améliorations de l'oxygénation artérielle, une réduction de l'assistance ventilatoire et une amélioration des infiltrats pulmonaires observés sur la radiographie thoracique. Sur la base des similitudes génétiques entre les deux coronavirus, les données sur le SRAS-CoV soutiennent le potentiel de l'iNO à fournir des avantages significatifs aux patients infectés par le COVID-19.

Le spectre clinique de l'infection au COVID-19 va des signes bénins d'infection des voies respiratoires supérieures à la pneumonie grave et au décès. La prévention de la progression de la maladie chez les patients atteints d'une maladie légère ou modérée améliorerait la morbidité/mortalité et réduirait considérablement l'impact sur les ressources de santé limitées.

L'accès étendu permet d'administrer iNO via le système d'administration INOpulse pour le traitement du COVID-19. La technologie INOpulse fournit une distribution pulsatile ciblée d'iNO via le système de distribution portable INOpulse.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (et consentement, le cas échéant) avant le début de toute étude mandatée procédures ou évaluations.
  2. Au moins 18 ans
  3. Patients avec une infection avérée ou hautement suspecte d'infection par le SRAS-CoV-2 et sous oxygène supplémentaire ≤ 10 L/minute
  4. Pneumonie suspectée ou avérée à l'imagerie thoracique
  5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement (sérum ou urine). Toutes les patientes doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse.
  6. Volonté et capable de se conformer au calendrier de traitement et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  2. Échange gazeux et ventilation nécessitant l'utilisation de toute pression positive continue (CPAP) ou de tout système de ventilation non invasive (VNI), avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 10 cmH2O avant le début de l'iNO
  3. Grossesse ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
  4. Trachéotomie ouverte
  5. Contre-indication clinique, telle que jugée par le médecin traitant
  6. Utilisation d'un agent donneur d'oxyde nitrique tel que la nitroglycérine ou de médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine tels que la lidocaïne, la prilocaïne, la benzocaïne ou la dapsone lors du dépistage
  7. Antécédents connus ou signes cliniques d'insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %)
  8. Patients signalant une hémoptysie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellerophon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULSE-EAP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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