Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjny wziewny tlenek azotu do leczenia pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon

Rozszerzony dostęp: Pulsacyjny, wziewny tlenek azotu (iNO) do leczenia pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą koronawirusową (COVID-19)

Trwają poszukiwania nowych terapii w walce z trwającą pandemią koronawirusa (COVID-19). Nie zidentyfikowano żadnych sprawdzonych terapii zapobiegających postępowi wirusa. Wstępne dane sugerują, że wdychany tlenek azotu (iNO) może mieć korzystny wpływ na zapobieganie progresji wirusa i zmniejszanie zależności od dodatkowego tlenu i wsparcia respiratora.

Rozszerzony dostęp pozwala na dostarczanie iNO za pomocą przenośnego systemu dostarczania INOpulse do leczenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NO jest naturalnie wytwarzaną cząsteczką, która ma kluczowe znaczenie dla odpowiedzi immunologicznej w celu obrony przed patogenami i infekcjami. Badania in vitro wykazały, że NO hamuje replikację koronawirusa związanego z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) i poprawia przeżywalność komórek zakażonych SARS-CoV. Dodatkowo, w badaniu klinicznym pacjentów zakażonych SARS-CoV, iNO wykazało poprawę utlenowania krwi tętniczej, zmniejszenie wspomagania wentylacji i poprawę nacieków w płucach obserwowanych w radiografii klatki piersiowej. Opierając się na podobieństwach genetycznych między dwoma koronawirusami, dane w SARS-CoV potwierdzają potencjał iNO do zapewnienia znaczących korzyści pacjentom zakażonym COVID-19.

Spektrum kliniczne zakażenia COVID-19 waha się od łagodnych objawów infekcji górnych dróg oddechowych do ciężkiego zapalenia płuc i śmierci. Zapobieganie postępowi choroby u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą poprawiłoby zachorowalność/śmiertelność i znacząco zmniejszyłoby wpływ na ograniczone zasoby opieki zdrowotnej.

Rozszerzony dostęp umożliwia dostarczanie iNO za pośrednictwem systemu dostarczania INOpulse do leczenia COVID-19. Technologia INOpulse zapewnia ukierunkowane pulsacyjne dostarczanie iNO za pośrednictwem przenośnego systemu dostarczania INOpulse.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (i zgoda w stosownych przypadkach) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub ocen wymaganych w badaniu.
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci z potwierdzonym lub dużym podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 i otrzymujący suplementację tlenem ≤ 10 l/min
  4. Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (z surowicy lub moczu). Wszystkie pacjentki powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży.
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  2. Wymiana gazowa i wentylacja wymagająca zastosowania dowolnego stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dowolnego systemu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 10 cmH2O przed rozpoczęciem iNO
  3. Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  4. Otwarta tracheostomia
  5. Przeciwwskazania kliniczne w ocenie lekarza prowadzącego
  6. Stosowanie donorów tlenku azotu, takich jak nitrogliceryna, lub leków zwiększających stężenie methemoglobiny, takich jak lidokaina, prylokaina, benzokaina lub dapson podczas badań przesiewowych
  7. Znana historia lub objawy kliniczne niewydolności serca, dysfunkcja lewej komory (LVEF < 40%)
  8. Pacjenci zgłaszający krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE-EAP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj