Óxido nítrico inhalado pulsado para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderado
Acceso ampliado: óxido nítrico inhalado y pulsado (iNO) para el tratamiento de pacientes con enfermedad por coronavirus leve o moderada (COVID-19)
La búsqueda de nuevas terapias para abordar la actual pandemia de coronavirus (COVID-19) continúa. No se han identificado terapias comprobadas para prevenir la progresión del virus. Los datos preliminares sugieren que el óxido nítrico inhalado (iNO) podría ser beneficioso para prevenir la progresión viral y reducir la dependencia del oxígeno suplementario y el soporte de ventilación.
El acceso ampliado permite que el iNO se administre a través del sistema de administración portátil INOpulse para el tratamiento de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El NO es una molécula producida naturalmente que es crítica para la respuesta inmune para defenderse contra patógenos e infecciones. Los estudios in vitro han demostrado que el NO inhibe la replicación del coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) y mejora la supervivencia de las células infectadas con el SARS-CoV. Además, en un estudio clínico de pacientes infectados con SARS-CoV, el iNO demostró mejoras en la oxigenación arterial, una reducción en el soporte de ventilación y una mejora en los infiltrados pulmonares observados en la radiografía de tórax. Según las similitudes genéticas entre los dos coronavirus, los datos del SARS-CoV respaldan el potencial de iNO para brindar un beneficio significativo a los pacientes infectados con COVID-19.
El espectro clínico de la infección por COVID-19 varía desde signos leves de infección del tracto respiratorio superior hasta neumonía grave y muerte. La prevención de la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad leve o moderada mejoraría la morbilidad/mortalidad y reduciría significativamente el impacto sobre los recursos de atención médica limitados.
El acceso ampliado permite que el iNO se administre a través del sistema de administración INOpulse para el tratamiento de COVID-19. La tecnología INOpulse proporciona una administración pulsátil dirigida de iNO a través del sistema de administración portátil INOpulse.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (y asentimiento según corresponda) antes del inicio de cualquier procedimiento o evaluación exigidos por el estudio.
- Al menos 18 años
- Pacientes con sospecha comprobada o alta de infección por SARS-CoV-2 y con oxígeno suplementario ≤ 10 L/minuto
- Neumonía sospechada o comprobada en imágenes de tórax
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo previa al tratamiento negativa (suero u orina). Todas las pacientes deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
- Intercambio de gases y ventilación que requieran el uso de cualquier presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), o cualquier sistema de ventilación no invasiva (NIV), con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 10 cmH2O antes del inicio de iNO
- Embarazo o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Traqueotomía abierta
- Contraindicación clínica, a juicio del médico tratante
- Uso de un agente donante de óxido nítrico como la nitroglicerina o medicamentos que aumentan la metahemoglobina como la lidocaína, la prilocaína, la benzocaína o la dapsona en la selección
- Antecedentes conocidos o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda (FEVI < 40 %)
- Pacientes que reportan hemoptisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen L, Liu P, Gao H, Sun B, Chao D, Wang F, Zhu Y, Hedenstierna G, Wang CG. Inhalation of nitric oxide in the treatment of severe acute respiratory syndrome: a rescue trial in Beijing. Clin Infect Dis. 2004 Nov 15;39(10):1531-5. doi: 10.1086/425357. Epub 2004 Oct 22.
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- PULSE-EAP-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .