Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzáló inhalációs nitrogén-monoxid enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére

2023. február 17. frissítette: Bellerophon

Kiterjesztett hozzáférés: pulzáló, inhalációs nitrogén-oxid (iNO) enyhe vagy közepesen súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek kezelésére

A folyamatban lévő koronavírus (COVID-19) világjárvány kezelésére új terápiák után kutatnak. Nem azonosítottak olyan bizonyított terápiát, amely megakadályozná a vírus progresszióját. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) segíthet megelőzni a vírus progresszióját, és csökkenti a kiegészítő oxigéntől és lélegeztetőgéptől való függőséget.

A kiterjesztett hozzáférés lehetővé teszi az iNO szállítását a hordozható INOpulse szállítórendszeren keresztül a COVID-19 kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NO egy természetesen előállított molekula, amely kritikus szerepet játszik a kórokozók és fertőzések elleni védekezésben. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a NO gátolja a súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus (SARS-CoV) replikációját, és javítja a SARS-CoV-vel fertőzött sejtek túlélését. Ezenkívül egy SARS-CoV-fertőzött betegek klinikai vizsgálata során az iNO az artériás oxigénellátás javulását, a lélegeztetés támogatásának csökkenését és a mellkas röntgenfelvételén megfigyelt tüdőinfiltrátumok javulását mutatta ki. A két koronavírus közötti genetikai hasonlóságok alapján a SARS-CoV adatai alátámasztják, hogy az iNO jelentős előnyökkel járhat a COVID-19-fertőzött betegek számára.

A COVID-19 fertőzés klinikai spektruma a felső légúti fertőzés enyhe jeleitől a súlyos tüdőgyulladásig és halálig terjed. Az enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek betegség progressziójának megelőzése javítaná a morbiditást/mortalitást, és jelentősen csökkentené a korlátozott egészségügyi erőforrásokra gyakorolt ​​hatást.

A kibővített hozzáférés lehetővé teszi az iNO kiszállítását az INOpulse szállítórendszeren keresztül a COVID-19 kezelésére. Az INOpulse technológia az iNO célzott pulzáló szállítását biztosítja a hordozható INOpulse szállítórendszeren keresztül.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (és adott esetben hozzájárulás) a vizsgálat által előírt eljárások vagy értékelések megkezdése előtt.
  2. Legalább 18 éves
  3. A SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítottan vagy nagy gyanújával szenvedő betegek, akiknek ≤ 10 l/perc kiegészítő oxigént kapnak
  4. Gyanított vagy bizonyított tüdőgyulladás a mellkasi képalkotáson
  5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés előtt (szérum vagy vizelet). Minden nőbetegnek megfelelő óvintézkedést kell tennie a terhesség elkerülése érdekében.
  6. Hajlandó és képes betartani a kezelési ütemtervet és a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában való részvétel
  2. Gázcsere és lélegeztetés, amely bármilyen folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy non-invazív lélegeztetőrendszer (NIV) használatát igényli, és a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≤ 10 H2O cm az iNO megkezdése előtt
  3. Terhesség, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  4. Nyitott tracheostomia
  5. A kezelőorvos által megállapított klinikai ellenjavallat
  6. Nitrogén-monoxid donor szer, például nitroglicerin vagy ismert methemoglobinszintet növelő gyógyszerek, például lidokain, prilokain, benzokain vagy dapson alkalmazása a szűrés során
  7. Szívelégtelenség, bal kamrai diszfunkció (LVEF < 40%) ismert anamnézisében vagy klinikai jelei
  8. A hemoptysisről számoló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-EAP-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel