Óxido nítrico inalado pulsado para o tratamento de pacientes com COVID-19 leve ou moderado
Acesso Expandido: Óxido Nítrico Pulsado Inalado (iNO) para o Tratamento de Pacientes com Doença de Coronavírus Leve ou Moderada (COVID-19)
A busca por novas terapias para lidar com a pandemia de coronavírus (COVID-19) em curso está em andamento. Nenhuma terapia comprovada foi identificada para prevenir a progressão do vírus. Dados preliminares sugerem que o óxido nítrico inalado (NOi) pode ter benefícios na prevenção da progressão viral e na redução da dependência de oxigênio suplementar e suporte ventilatório.
O acesso expandido permite que o iNO seja entregue por meio do sistema de entrega portátil INOpulse para o tratamento de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NO é uma molécula produzida naturalmente que é crítica para a resposta imune para se defender contra patógenos e infecções. Estudos in vitro mostraram que o NO inibe a replicação do coronavírus relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV) e melhora a sobrevivência de células infectadas com SARS-CoV. Além disso, em um estudo clínico de pacientes infectados com SARS-CoV, o iNO demonstrou melhorias na oxigenação arterial, redução no suporte ventilatório e melhora nos infiltrados pulmonares observados na radiografia de tórax. Com base nas semelhanças genéticas entre os dois coronavírus, os dados do SARS-CoV apóiam o potencial do iNO de fornecer benefícios significativos para pacientes infectados com COVID-19.
O espectro clínico da infecção por COVID-19 varia de sinais leves de infecção do trato respiratório superior a pneumonia grave e morte. Prevenir a progressão da doença em pacientes com doença leve ou moderada melhoraria a morbidade/mortalidade e reduziria significativamente o impacto nos recursos limitados de saúde.
O acesso expandido permite que o iNO seja entregue através do sistema de entrega INOpulse para o tratamento de COVID-19. A tecnologia INOpulse fornece entrega pulsátil direcionada de iNO por meio do sistema de entrega INOpulse portátil.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado assinado (e consentimento conforme apropriado) antes do início de quaisquer procedimentos ou avaliações obrigatórios do estudo.
- Pelo menos 18 anos
- Pacientes com suspeita comprovada ou alta de infecção por SARS-CoV-2 e em oxigênio suplementar ≤ 10 L/minuto
- Pneumonia suspeita ou comprovada em exames de imagem do tórax
- As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-tratamento negativo (soro ou urina). Todas as pacientes do sexo feminino devem tomar precauções adequadas para evitar a gravidez.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de tratamento e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
- Troca gasosa e ventilação que requerem o uso de qualquer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou qualquer sistema de ventilação não invasiva (NIV), com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 10 cmH2O antes do início do iNO
- Gravidez ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
- Traqueostomia aberta
- Contra-indicação clínica, julgada pelo médico assistente
- Uso de um agente doador de óxido nítrico, como nitroglicerina ou drogas conhecidas por aumentar a metemoglobina, como lidocaína, prilocaína, benzocaína ou dapsona na triagem
- História conhecida ou evidência clínica de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%)
- Pacientes relatando hemoptise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen L, Liu P, Gao H, Sun B, Chao D, Wang F, Zhu Y, Hedenstierna G, Wang CG. Inhalation of nitric oxide in the treatment of severe acute respiratory syndrome: a rescue trial in Beijing. Clin Infect Dis. 2004 Nov 15;39(10):1531-5. doi: 10.1086/425357. Epub 2004 Oct 22.
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
- Akerstrom S, Mousavi-Jazi M, Klingstrom J, Leijon M, Lundkvist A, Mirazimi A. Nitric oxide inhibits the replication cycle of severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Virol. 2005 Feb;79(3):1966-9. doi: 10.1128/JVI.79.3.1966-1969.2005.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- PULSE-EAP-001
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