Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende inhalert nitrogenoksid for behandling av pasienter med mild eller moderat covid-19

17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon

Utvidet tilgang: Pulserende, inhalert nitrogenoksid (iNO) for behandling av pasienter med mild eller moderat koronavirussykdom (COVID-19)

Jakten etter nye terapier for å håndtere den pågående koronaviruspandemien (COVID-19) pågår. Ingen påviste terapier er identifisert for å forhindre progresjon av viruset. Foreløpige data tyder på at inhalert nitrogenoksid (iNO) kan ha fordeler ved å forhindre viral progresjon og redusere avhengigheten av ekstra oksygen og ventilatorstøtte.

Utvidet tilgang gjør at iNO kan leveres via det bærbare INOpulse-leveringssystemet for behandling av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NO er ​​et naturlig produsert molekyl som er avgjørende for immunresponsen for å forsvare seg mot patogener og infeksjoner. In vitro-studier har vist at NO hemmer replikasjonen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus (SARS-CoV) og forbedrer overlevelsen for celler infisert med SARS-CoV. I tillegg, i en klinisk studie av pasienter infisert med SARS-CoV, viste iNO forbedringer i arteriell oksygenering, en reduksjon i ventilasjonsstøtte og en forbedring i lungeinfiltrater observert ved røntgen av thorax. Basert på de genetiske likhetene mellom de to koronavirusene, støtter dataene i SARS-CoV potensialet for at iNO kan gi meningsfull fordel for pasienter infisert med COVID-19.

Det kliniske spekteret av COVID-19-infeksjonen spenner fra milde tegn på øvre luftveisinfeksjon til alvorlig lungebetennelse og død. Forebygging av sykdomsprogresjon hos pasienter med mild eller moderat sykdom vil forbedre sykelighet/dødelighet og betydelig redusere innvirkningen på begrensede helseressurser.

Utvidet tilgang gjør at iNO kan leveres via INOpulse-leveringssystemet for behandling av COVID-19. INOpulse-teknologi gir målrettet pulserende levering av iNO via bærbart INOpulse-leveringssystem.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (og samtykke etter behov) før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer eller vurderinger.
  2. Minst 18 år gammel
  3. Pasienter med påvist eller høy mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon og på oksygentilskudd ≤ 10 l/minutt
  4. Mistenkt eller påvist lungebetennelse på brystavbildning
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin). Alle kvinnelige pasienter bør ta tilstrekkelige forholdsregler for å unngå graviditet.
  6. Villig og i stand til å overholde behandlingsplan og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
  2. Gassutveksling og ventilasjon som krever bruk av ethvert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller et hvilket som helst system for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), med positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) ≤ 10 cmH2O før initiering av iNO
  3. Graviditet, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
  4. Åpen trakeostomi
  5. Klinisk kontraindikasjon, som vurderes av den behandlende legen
  6. Bruk av et nitrogenoksiddonormiddel som nitroglyserin eller legemidler kjent for å øke methemoglobin som lidokain, prilokain, benzokain eller dapson ved screening
  7. Kjent historie eller klinisk bevis på hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 40 %)
  8. Pasienter som rapporterer hemoptyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellerophon

Etterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULSE-EAP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere