Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi-inhaloitava typpioksidi lievää tai kohtalaista COVID-19-potilaiden hoitoon

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon

Laajennettu saatavuus: Pulssi-hengitetty typpioksidi (iNO) lievää tai keskivaikeaa koronavirustautia (COVID-19) sairastavien potilaiden hoitoon

Meneillään olevan koronaviruksen (COVID-19) pandemian ratkaisemiseksi etsitään uusia hoitoja. Mitään todistettua hoitoa ei ole tunnistettu viruksen etenemisen estämiseksi. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että inhaloitavalla typpioksidilla (iNO) voi olla hyötyä viruksen etenemisen estämisessä ja lisähapen ja hengityslaitteen tukemisen vähentämisessä.

Laajennettu pääsy mahdollistaa iNO:n toimittamisen kannettavan INOpulse-jakelujärjestelmän kautta COVID-19:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NO on luonnollisesti tuotettu molekyyli, joka on kriittinen immuunivasteelle suojautuessaan taudinaiheuttajia ja infektioita vastaan. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että NO estää vakavan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvän koronaviruksen (SARS-CoV) replikaatiota ja parantaa SARS-CoV-tartunnan saaneiden solujen selviytymistä. Lisäksi SARS-CoV-tartunnan saaneilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa iNO osoitti parantunutta valtimoiden hapetusta, vähentynyt ventilaatiotuki ja parantunut keuhkojen infiltraatit, jotka havaittiin keuhkojen röntgenkuvauksessa. Kahden koronaviruksen geneettisten samankaltaisuuksien perusteella SARS-CoV:n tiedot tukevat iNO:n mahdollisuuksia tarjota merkittävää hyötyä COVID-19-tartunnan saaneille potilaille.

COVID-19-infektion kliininen kirjo vaihtelee lievistä ylähengitystieinfektion oireista vakavaan keuhkokuumeeseen ja kuolemaan. Taudin etenemisen estäminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus, parantaisi sairastuvuutta/kuolleisuutta ja vähentäisi merkittävästi vaikutusta rajallisiin terveydenhuoltoresursseihin.

Laajennettu pääsy mahdollistaa iNO:n toimittamisen INOpulse-jakelujärjestelmän kautta COVID-19:n hoitoon. INOpulse-teknologia tarjoaa kohdistetun sykkivän iNO:n toimituksen kannettavan INOpulse-jakelujärjestelmän kautta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ja tarvittaessa suostumus) ennen minkään tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista.
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Potilaat, joilla on todistetusti tai vahva epäily SARS-CoV-2-infektiosta ja jotka saavat lisähappea ≤ 10 l/minuutti
  4. Epäilty tai todistettu keuhkokuume rintakehän kuvantamisessa
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa (seerumi tai virtsa). Kaikkien naispotilaiden tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  2. Kaasunvaihto ja ventilaatio, joka vaatii jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai minkä tahansa non-invasiivisen ilmanvaihtojärjestelmän (NIV) käyttöä, positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) ollessa ≤ 10 cmH2O ennen iNO:n aloittamista
  3. Raskaus tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
  4. Avoin trakeostomia
  5. Kliininen vasta-aihe, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  6. Typpioksidia luovuttavan aineen, kuten nitroglyseriinin, tai lääkkeiden, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia, kuten lidokaiinin, prilokaiinin, bentsokaiinin tai dapsonin käyttö seulonnassa
  7. Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö, vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %)
  8. Potilaat raportoivat hemoptysisistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSE-EAP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa