Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsad inhalerad kväveoxid för behandling av patienter med mild eller måttlig covid-19

17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon

Utökad åtkomst: Pulserad, inhalerad kväveoxid (iNO) för behandling av patienter med lindrig eller måttlig coronavirussjukdom (COVID-19)

Sökandet efter nya terapier för att hantera den pågående pandemin av coronaviruset (COVID-19) pågår. Inga beprövade terapier har identifierats för att förhindra utveckling av viruset. Preliminära data tyder på att inhalerad kväveoxid (iNO) kan ha fördelar för att förhindra viral progression och minska beroendet av extra syre och ventilatorstöd.

Utökad åtkomst gör att iNO kan levereras via det portabla INOpulse leveranssystemet för behandling av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NO är en naturligt producerad molekyl som är avgörande för immunsvaret för att försvara sig mot patogener och infektioner. In vitro-studier har visat att NO hämmar replikationen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-relaterat coronavirus (SARS-CoV) och förbättrar överlevnaden för celler infekterade med SARS-CoV. Dessutom, i en klinisk studie av patienter infekterade med SARS-CoV, visade iNO förbättringar i arteriell syresättning, en minskning av ventilationsstödet och en förbättring av lunginfiltrat observerade vid lungröntgen. Baserat på de genetiska likheterna mellan de två coronavirusen, stödjer data i SARS-CoV potentialen för iNO att ge meningsfull nytta för patienter infekterade med COVID-19.

Det kliniska spektrumet av covid-19-infektionen sträcker sig från milda tecken på övre luftvägsinfektion till svår lunginflammation och död. Att förhindra sjukdomsprogression hos patienter med mild eller måttlig sjukdom skulle förbättra sjukligheten/dödligheten och avsevärt minska påverkan på begränsade vårdresurser.

Utökad åtkomst gör att iNO kan levereras via INOpulse leveranssystem för behandling av COVID-19. INOpulse-teknologin ger målinriktad pulserande leverans av iNO via bärbart INOpulse leveranssystem.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) innan initieringen av eventuella studiebemyndigade procedurer eller bedömningar.
  2. Minst 18 år gammal
  3. Patienter med bevisad eller hög misstanke om SARS-CoV-2-infektion och på tilläggssyre ≤ 10 l/minut
  4. Misstänkt eller påvisad lunginflammation vid bildtagning av bröstet
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före behandlingen. Alla kvinnliga patienter bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet.
  6. Villig och kan följa behandlingsschema och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
  2. Gasutbyte och ventilation som kräver användning av något kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), eller något system för icke-invasiv ventilation (NIV), med positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 10 cmH2O innan iNO initieras
  3. Graviditet, eller positivt graviditetstest i en fördosundersökning
  4. Öppen trakeostomi
  5. Klinisk kontraindikation, enligt bedömning av den behandlande läkaren
  6. Användning av ett kväveoxiddonatormedel som nitroglycerin eller läkemedel som är kända för att öka methemoglobin som lidokain, prilokain, bensokain eller dapson vid screening
  7. Känd historia eller kliniska bevis på hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion (LVEF < 40 %)
  8. Patienter som rapporterar hemoptys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellerophon

Utredare

  • Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULSE-EAP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera