Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide voor de behandeling van patiënten met milde of matige COVID-19

17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon

Uitgebreide toegang: gepulseerd, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) voor de behandeling van patiënten met milde of matige coronavirusziekte (COVID-19)

De zoektocht naar nieuwe therapieën om de aanhoudende pandemie van het coronavirus (COVID-19) aan te pakken, is aan de gang. Er zijn geen bewezen therapieën geïdentificeerd om progressie van het virus te voorkomen. Voorlopige gegevens suggereren dat geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) nuttig zou kunnen zijn bij het voorkomen van virale progressie en het verminderen van de afhankelijkheid van aanvullende zuurstof en beademingsondersteuning.

Dankzij uitgebreide toegang kan iNO worden toegediend via het draagbare INOpulse-toedieningssysteem voor de behandeling van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NO is een natuurlijk geproduceerd molecuul dat cruciaal is voor de immuunrespons om zich te verdedigen tegen ziekteverwekkers en infecties. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat NO de replicatie van ernstig acuut respiratoir syndroom-gerelateerd coronavirus (SARS-CoV) remt en de overleving verbetert voor met SARS-CoV geïnfecteerde cellen. Bovendien toonde iNO in een klinisch onderzoek onder met SARS-CoV geïnfecteerde patiënten verbeteringen aan in de arteriële oxygenatie, een vermindering van de beademingsondersteuning en een verbetering van de longinfiltraten waargenomen op thoraxradiografie. Op basis van de genetische overeenkomsten tussen de twee coronavirussen ondersteunen de gegevens in SARS-CoV het potentieel voor iNO om zinvolle voordelen te bieden aan patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19.

Het klinische spectrum van de COVID-19-infectie varieert van milde tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen tot ernstige longontsteking en overlijden. Het voorkomen van ziekteprogressie bij patiënten met milde of matige ziekte zou de morbiditeit/mortaliteit verbeteren en de impact op de beperkte middelen voor gezondheidszorg aanzienlijk verminderen.

Dankzij uitgebreide toegang kan iNO worden toegediend via het INOpulse-toedieningssysteem voor de behandeling van COVID-19. INOpulse-technologie zorgt voor gerichte pulserende toediening van iNO via een draagbaar INOpulse-toedieningssysteem.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend Informed Consent-formulier (en instemming indien van toepassing) voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksmandaatprocedures of -beoordelingen.
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Patiënten met een bewezen of sterk vermoeden van SARS-CoV-2-infectie en op aanvullende zuurstof ≤ 10 l/minuut
  4. Vermoedelijke of bewezen pneumonie op beeldvorming van de borstkas
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine). Alle vrouwelijke patiënten dienen passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan behandelschema en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  2. Gasuitwisseling en beademing waarbij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een systeem van niet-invasieve beademing (NIV) met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≤ 10 cmH2O vereist is voorafgaand aan de start van iNO
  3. Zwangerschap, of positieve zwangerschapstest in een pre-dosisonderzoek
  4. Open tracheostoma
  5. Klinische contra-indicatie, naar oordeel van de behandelend arts
  6. Gebruik van een stikstofmonoxidedonor zoals nitroglycerine of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze methemoglobine verhogen, zoals lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne of dapson bij screening
  7. Bekende voorgeschiedenis of klinisch bewijs van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 40%)
  8. Patiënten die bloedspuwing melden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellerophon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULSE-EAP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren