冷暴露期间富含可可的生物黄烷醇的补充作用
富含可可的生物黄烷醇补充剂对冷暴露期间手灵巧度的影响
主要目的是测试富含可可的生物黄烷醇是否可以改善手和手指的血液流动，并改善寒冷暴露期间的手部功能/灵活性。
次要目的是了解补充生物黄烷醇是否可以改变肠道微生物组。
研究概览
详细说明
手部灵巧性的丧失会显着影响战士在寒冷天气战场上的效能和杀伤力。
确定改善手和手指温度、手和手指血流量、手部灵巧性和热舒适性的对策可能会导致更好的战士表现。
本研究的一个主要目的是测试现成的富含可可的生物黄烷醇产品对手/手指血流量和温度、手的灵活性以及全身寒冷暴露期间的热舒适性的功效。
另一个主要目的是确定生物黄烷醇对冷水浸泡对手指冷诱导血管舒张 (CIVD) 反应的影响。
次要目的是确定：a) 富含可可的黄烷醇是否会刺激有益肠道细菌的生长，以及 b) 在寒冷的灵巧任务完成过程中影响注意力和努力感知。
将进行两项实验研究（每项研究中 n = 20，10 名女性和 10 名男性，18-49 岁）。
实验 #1 包括将中指浸入冷水 (4°C) 中 30 分钟；实验 #2 包括全身冷暴露（8°C 空气，90 分钟暴露，穿着防寒服但赤手）。
在这两个实验中，将在急性黄烷醇或安慰剂摄入和长期摄入黄烷醇/安慰剂（补充 8 天）后测量结果。
每日黄烷醇摄入量为 900 毫克/天。
在这种交叉、双盲研究设计中，志愿者将作为他们自己的对照。
黄烷醇和安慰剂治疗之间的清除期至少为 2 周（对于仅在卵泡期接受检测的女性而言更长）。
这些测试期间的测量包括皮肤温度、皮肤血流量、精细和粗大运动灵活性、热舒适度和用力感知。
在两个实验中，将在补充富含可可的生物黄烷醇 8 天之前和之后收集粪便样本，以检查补充生物黄烷醇是否会增加肠道微生物群中有益细菌的数量。
来自这项研究的信息将使战斗营养开发人员了解富含可可的生物黄烷醇的功效以及可能包含在寒冷天气野战口粮中的信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John W Castellani, PhD
- 电话号码：508-206-2195
- 邮箱：john.w.castellani.civ@mail.mil
研究联系人备份
- 姓名：Billie Alba, PhD
- 电话号码：508-206-2171
- 邮箱：billie.k.alba.civ@mail.mil
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Natick、Massachusetts、美国、01760
- 招聘中
- John W Castellani
-
接触：
- John W Castellani, PhD
- 电话号码：508-206-2195
- 邮箱：john.w.castellani.civ@mail.mil
-
首席研究员：
- John W Castellani, PhD
-
首席研究员：
- Billie K Alba, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 - 18-49 岁（现役军人为 17-49 岁）。
- 在研究前和研究期间（包括清除期）避免以下 2 周：食用富含黄烷醇的食物，包括可可、巧克力、苹果、红酒、白酒和甜酒、杏子、蓝莓、桃子/油桃、李子、葡萄、草莓、山核桃（每天不超过 ½ 杯、开心果（每天不超过 ½ 杯）和苹果汁。
- 参与者不要改变他们每日摄入的茶（绿茶或黑茶）或咖啡。
排除标准：
- 冷伤史。
- 雷诺氏综合症。
- 寒冷诱发的哮喘/支气管痉挛
- 吞咽药片困难。
- 以前的手/手指受伤会影响灵活性和手部功能。
- 前臂和手上的金属硬件（板/螺丝）。
- 最近 8 周内献血。
- 药物使用（包括任何非处方药，如 Tylenol、Advil、Sudafed 等……），避孕药和复合维生素除外。
- 已知对医用粘合剂或可可/巧克力过敏。
- 胃肠道疾病史，包括（但不限于）憩室病、憩室炎和炎症性肠病、消化性溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或以前的胃肠道手术。
- 在研究期间或完成冷测试后 2 天内没有计划的 MRI。
- 使用膳食补充剂（包括益生菌和益生元），但含有高达推荐每日摄入量 (RDA) 100% 的复合维生素除外。
- 测试后 8 小时内禁止运动或吸烟。
- 怀孕或哺乳。
- 参与研究后 3 个月内使用口服抗生素。
- 在参加研究之前和整个研究过程中不能或不愿意在 2 周内不食用发酵食品或含益生元的食品。 示例包括开菲尔、康普茶、陈年奶酪、泡菜、酸菜、酸奶油、豆豉、酸奶、泡菜、味噌、醋、酵母面包、葡萄酒和啤酒。
- 参与研究后 3 个月内进行结肠镜检查。
- 排便次数平均比隔天少。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂连续 8 天
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安慰剂药丸不含生物黄烷醇，含有 30 毫克可可碱和 10 毫克咖啡因
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实验性的：生物黄烷醇
每天 900 毫克黄烷醇补充生物黄烷醇 8 天
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CocoaVia 是一种膳食补充剂，每丸含有 225 毫克黄烷醇以及 30 毫克可可碱和 10 毫克咖啡因的浓缩生物黄烷醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寒冷引起的血管舒张反应
大体时间：30分钟
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手指浸入 4°C 水中时皮肤/手指温度变化
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30分钟
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手巧-PP
大体时间：2小时
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Purdue Pegboard 在 8°C 空气暴露期间的得分。
分数是放置在板上的钉子数量。
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2小时
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手灵巧度-MRM
大体时间：2小时
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明尼苏达州 8°C 空气暴露期间的操作灵巧度评分。
分数是在时间段内放在一起的棋子数。
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2小时
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手和手指温度
大体时间：2小时
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8 中暴露于冷空气期间的手和手指温度
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：8天
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补充生物黄烷醇后目标人群（双歧杆菌属、乳杆菌属、球形梭菌-直肠真杆菌、普氏梭菌、普雷沃氏菌/拟杆菌、罗斯氏菌属和嗜粘液阿克曼氏菌）如何变化
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Castellani, PhD、US Army Research Institute of Environmental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-27-H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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