- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359082
Kakaorika bioflavanoltillskottseffekter under kall exponering
27 april 2021 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Effekterna av tillskott av kakaorikt bioflavanol på manuell fingerfärdighet under kall exponering
Det primära syftet är att testa om kakaorika bioflavanoler kan förbättra blodflödet till handen och fingrarna och förbättra handens funktion/förmåga vid kylexponering.
Sekundärt syfte är att förstå om bioflavanoltillskott kan förändra tarmmikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av manuell fingerfärdighet påverkar Warfighters effektivitet och dödlighet avsevärt på slagfältet i kallt väder.
Att identifiera motåtgärder som förbättrar hand- och fingertemperaturer, hand- och fingerblodflöde, fingerfärdighet och termisk komfort kan leda till bättre Warfighter-prestanda.
Ett primärt syfte med den här studien är att testa effektiviteten av en kommersiell kakaorik bioflavanolprodukt från hyllan på hand/fingerblodflöde och temperatur, fingerfärdighet och termisk komfort under kylexponering för hela kroppen.
Ett annat primärt syfte är att bestämma effekten av bioflavanoler på det fingerkylsinducerade vasodilatationssvaret (CIVD) på nedsänkning i kallt vatten.
Sekundära syften är att avgöra om: a) kakaorika flavanoler stimulerar tillväxten av nyttiga tarmbakterier och b) påverkar uppmärksamhet och ansträngningsuppfattning när skicklighetsuppgiften slutförs i kylan.
Två experimentella studier (n = 20 i varje studie, 10 kvinnor och 10 män, 18-49 år) kommer att genomföras.
Experiment #1 består av att sänka långfingret i kallt vatten (4°C) i 30 minuter; Experiment #2 består av kylexponering för hela kroppen (8°C luft, 90 min exponering, bära kallväderskläder men barhänta).
I båda experimenten kommer resultaten att mätas efter både akut flavanol- eller placebointag och kroniskt intag av flavanol/placebo (8 dagars tillskott).
Dagligt intag av flavanol kommer att vara 900 mg/dag.
Volontärer kommer att fungera som sina egna kontroller i denna crossover, dubbelblinda forskningsdesign.
Uttvättningsperioden mellan flavanol- och placebobehandlingar kommer att vara minst 2 veckor (längre för kvinnor som endast testas under follikelfasen).
Mätningar under dessa tester inkluderar hudtemperatur, hudens blodflöde, fin- och grovmotorisk fingerfärdighet, termisk komfort och ansträngningsuppfattning.
Fekala prover, i båda experimenten, kommer att samlas in före och efter 8 dagar av kakaorikt bioflavanoltillskott för att undersöka om bioflavanoltillskott ökar antalet nyttiga bakterier i tarmmikrobiomet.
Information från denna studie kommer att informera utvecklare av stridsnäring om effektiviteten av kakaorika bioflavanoler och eventuell inkludering i kallväder fältransoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John W Castellani, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2195
- E-post: john.w.castellani.civ@mail.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Billie Alba, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2171
- E-post: billie.k.alba.civ@mail.mil
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Rekrytering
- John W Castellani
-
Kontakt:
- John W Castellani, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2195
- E-post: john.w.castellani.civ@mail.mil
-
Huvudutredare:
- John W Castellani, PhD
-
Huvudutredare:
- Billie K Alba, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - 18-49 år (17-49 för aktiv militär).
- Avstå från följande i 2 veckor före och under studien (inklusive tvättperioden): konsumtion av flavanolrika livsmedel inklusive kakao, choklad, äpplen, rött, vitt och sött vin, aprikoser, blåbär, persikor/nektariner, plommon, vindruvor , jordgubbar, pekannötter (högst ½ kopp/dag, pistagenötter, (högst ½ kopp per dag) och äppeljuice.
- Deltagarna ska inte ändra sitt dagliga intag av te (grönt eller svart) eller kaffe.
Exklusions kriterier:
- Historia om köldskador.
- Raynauds syndrom.
- Förkylningsinducerad astma/bronkospasm
- Svårt att svälja piller.
- Tidigare hand/fingerskador som försämrar fingerfärdighet och handfunktion.
- Metallbeslag (plattor/skruvar) i underarmar och händer.
- Blodgivning under de senaste 8 veckorna.
- Medicinanvändning (inklusive eventuella receptfria läkemedel som Tylenol, Advil, Sudafed, etc...), med undantag för preventivmedel och ett multivitamin.
- Kända allergier mot medicinska lim eller kakao/choklad.
- Historik med sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive (men inte begränsat till) divertikulos, divertikulit och inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit; eller tidigare gastrointestinala operationer.
- Ingen planerad MRT under studien eller inom 2 dagar efter avslutat kalltest.
- Användning av kosttillskott (för att inkludera probiotika och prebiotika), med undantag av multivitamin som innehåller upp till 100 % av det rekommenderade dagliga intaget (RDA).
- Ingen träning eller rökning inom 8 timmar efter testet.
- Gravid eller ammar.
- Oral antibiotikaanvändning inom 3 månader efter deltagande i studien.
- Oförmåga eller ovilja att inte konsumera fermenterade livsmedel eller livsmedel som innehåller prebiotika under 2 veckor före och under studiedeltagandet. Exempel är kefir, kombucha, lagrad ost, pickles, surkål, gräddfil, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, vinäger, surdegsbröd, vin och öl.
- Koloskopi inom 3 månader efter deltagande i studien.
- Har i genomsnitt tarmrörelser mer sällan än varannan dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 8 dagar i rad
|
Placebo-piller har inga bioflavanoler med 30 mg teobromin och 10 mg koffein
|
|
Experimentell: Bioflavanol
Bioflavanoltillskott i 8 dagar med 900 mg flavanol per dag
|
CocoaVia är ett kosttillskott som har koncentrerade bioflavanoler på 225 mg flavanoler per piller tillsammans med 30 mg teobromin och 10 mg koffein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kylinducerad vasodilatationsrespons
Tidsram: 30 minuter
|
Hud-/fingertemperaturen ändras under fingernedsänkning i 4°C vatten
|
30 minuter
|
|
Handskicklighet-PP
Tidsram: 2 timmar
|
Purdue Pegboard-poäng under 8°C luftexponering.
Poäng är antalet pinnar placerade i brädet.
|
2 timmar
|
|
Manuell fingerfärdighet-MRM
Tidsram: 2 timmar
|
Minnesota Rate of Manipulation fingerfärdighetspoäng under 8°C luftexponering.
Poäng är antalet bitar som satts ihop under tidsperioden.
|
2 timmar
|
|
Hand- och fingertemperaturer
Tidsram: 2 timmar
|
Hand- och fingertemperaturer under exponering för kall luft i 8
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 8 dagar
|
Hur förändras målpopulationer (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia och Akkermansia muciniphila) som ett resultat av bioflavanoltillskott
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-27-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .