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寒冷暴露中のカカオに富んだバイオフラバノールの補給効果

2021年4月27日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine

寒冷暴露中の手先の器用さに対するカカオが豊富なバイオフラバノールの補給の効果

主な目的は、ココアが豊富なバイオフラバノールが手と指への血流を改善し、寒さにさらされている間の手の機能/器用さを改善できるかどうかをテストすることです. 二次的な目的は、バイオフラバノールの補給が腸内微生物叢を変化させることができるかどうかを理解することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手先の器用さが失われると、寒冷地の戦場でのウォーファイターの有効性と致死率に大きな影響を与えます。 手と指の温度、手と指の血流、手先の器用さ、体温の快適さを改善する対策を特定することで、ウォーファイターのパフォーマンスが向上する可能性があります。 この研究の主な目的は、市販のココアが豊富なバイオフラバノール製品の手/指の血流と温度、手先の器用さ、および全身の寒さへの露出中の熱的快適性に対する有効性をテストすることです。 もう 1 つの主な目的は、冷水浸漬に対する指の低温誘発血管拡張 (CIVD) に対するバイオフラバノールの効果を調べることです。 二次的な目的は、a) カカオが豊富なフラバノールが有益な腸内細菌の増殖を刺激するかどうか、b) 寒さの中での器用さのタスクの完了中に注意と努力の認識に影響を与えるかどうかを判断することです。 2 つの実験的研究 (各研究で n = 20、女性 10 人および男性 10 人、18 ～ 49 歳) が実施されます。 実験 #1 では、中指を冷水 (4°C) に 30 分間浸します。実験 #2 は、全身の寒冷曝露 (8°C の空気、90 分間の曝露、防寒服を着用し、素手) で構成されています。 両方の実験で、フラバノールまたはプラセボの急性摂取とフラバノール/プラセボの慢性摂取（8日間の補給）の両方の後に結果が測定されます。 1 日あたりのフラバノール摂取量は 900 mg/日です。 ボランティアは、このクロスオーバー二重盲検研究デザインにおいて、独自のコントロールとして機能します。 フラバノールとプラセボ治療の間のウォッシュアウト期間は少なくとも2週間です（卵胞期にのみテストされる女性の場合はより長くなります）. これらのテスト中の測定値には、皮膚温度、皮膚血流、微細および粗大運動器用さ、温度快適性、および努力知覚が含まれます。 両方の実験で、糞便サンプルは、ココアが豊富なバイオフラバノール補給の8日間の前後に収集され、バイオフラバノール補給が腸内微生物叢の有益な細菌の数を増加させるかどうかを調べます. この研究からの情報は、カカオが豊富なバイオフラバノールの有効性と、寒冷地の野戦用飼料に含まれる可能性について、戦闘栄養の開発者に知らせます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • 募集
        • John W Castellani
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John W Castellani, PhD
        • 主任研究者：
          • Billie K Alba, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 - 18 ～ 49 歳 (現役軍の場合は 17 ～ 49 歳)。
  • 研究前および研究中の 2 週間 (ウォッシュ アウト期間を含む) は、以下を控えてください: ココア、チョコレート、リンゴ、赤ワイン、白ワイン、甘口ワイン、アプリコット、ブルーベリー、桃/ネクタリン、プラム、ブドウなどのフラバノールが豊富な食品の摂取、イチゴ、ピーカン (1 日 ½ カップ以下)、ピスタチオ (1 日 ½ カップ以下)、リンゴ ジュース。
  • 参加者は、お茶（緑または黒）またはコーヒーの毎日の摂取量を変更しないでください。

除外基準:

  • 冷傷の病歴。
  • レイノー症候群。
  • 寒冷喘息・気管支痙攣
  • 錠剤を飲み込みにくい。
  • 器用さと手の機能を損なう以前の手/指の怪我。
  • 前腕と手の金属製ハードウェア (プレート/ネジ)。
  • 過去8週間の献血。
  • 医薬品の使用 (Tylenol、Advil、Sudafed などの市販薬を含む)。ただし、避妊薬とマルチビタミンは除きます。
  • 医療用接着剤またはココア/チョコレートに対する既知のアレルギー。
  • -憩室症、憩室炎および炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎を含む（ただしこれらに限定されない）胃腸管の疾患の病歴;または以前の胃腸手術。
  • -研究中またはコールドテスト完了後2日以内に計画されたMRIはありません。
  • 栄養補助食品（プロバイオティクスとプレバイオティクスを含む）の使用。ただし、1 日あたりの推奨摂取量（RDA）の最大 100% を含むマルチビタミンは例外です。
  • 検査後 8 時間以内は運動や喫煙をしないでください。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -研究参加から3か月以内の経口抗生物質の使用。
  • -発酵食品またはプレバイオティクスを含む食品を摂取できない、または摂取したくない 2週間前および研究参加中。 例としては、ケフィア、コンブチャ、熟成チーズ、ピクルス、ザワークラウト、サワークリーム、テンペ、ヨーグルト、キムチ、味噌、酢、サワー種のパン、ワイン、ビールなどがあります。
  • -研究参加から3か月以内の大腸内視鏡検査。
  • 平均して、排便の頻度は 1 日おきよりも少なくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
8日連続プラセボ
他の：プラセボピル
プラセボ錠剤には、30 mg のテオブロミンと 10 mg のカフェインを含むバイオフラバノールが含まれていません
実験的：バイオフラバノール
1日あたり900mgのフラバノールで8日間のバイオフラバノール補給
ダイエットサプリメント：ココアビア サプリメント
CocoaVia は、1 錠あたり 225 mg のフラバノールのバイオフラバノールと、30 mg のテオブロミンおよび 10 mg のカフェインを含む栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寒冷誘発血管拡張反応
時間枠：30分
4°Cの水に指を浸したときの皮膚/指の温度変化
30分
手先の器用さ-PP
時間枠：2時間
8°C の空気暴露中の Purdue Pegboard スコア。 スコアは、ボードに配置されたペグの数です。
2時間
手先の器用さ-MRM
時間枠：2時間
8°C の空気暴露中のミネソタ州操作率の器用さスコア。 スコアは、期間中にまとめられたピースの数です。
2時間
手と指の温度
時間枠：2時間
8 での冷気暴露中の手と指の温度
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：8日
ビフィドバクテリウム種、ラクトバチルス種、C. コッコイデス-ユーバクテリウム・レクタル、フェカリバクテリウム・プラウスニッツィ、プレボテラ/バクテロイデス、ローズブリア、およびアッカーマンシア・ムシニフィラは、バイオフラバノール補給の結果としてどのように変化しますか?
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Army Research Institute of Environmental Medicine

捜査官

  • 主任研究者：John W Castellani, PhD、US Army Research Institute of Environmental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-27-H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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