- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359082
Kakaoreiche Bioflavanol-Ergänzungseffekte während Kälteeinwirkung
27. April 2021 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Die Auswirkungen einer kakaoreichen Bioflavanol-Ergänzung auf die manuelle Geschicklichkeit während der Kälteeinwirkung
Der Hauptzweck besteht darin, zu testen, ob kakaoreiche Bioflavanole die Durchblutung der Hand und der Finger verbessern und die Handfunktion/Geschicklichkeit bei Kälteeinwirkung verbessern können.
Der sekundäre Zweck besteht darin zu verstehen, ob eine Bioflavanol-Supplementierung das Darmmikrobiom verändern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der manuellen Geschicklichkeit wirkt sich erheblich auf die Effektivität und Tödlichkeit von Warfighter auf dem Schlachtfeld bei kaltem Wetter aus.
Das Identifizieren von Gegenmaßnahmen, die die Temperatur von Händen und Fingern, die Durchblutung von Händen und Fingern, die manuelle Geschicklichkeit und den thermischen Komfort verbessern, kann zu einer besseren Warfighter-Leistung führen.
Ein Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines handelsüblichen kakaoreichen Bioflavanol-Produkts auf die Durchblutung und Temperatur der Hände/Finger, die manuelle Geschicklichkeit und den thermischen Komfort während einer Ganzkörper-Kälteexposition zu testen.
Ein weiterer Hauptzweck ist die Bestimmung der Wirkung von Bioflavanolen auf die Fingerkälte-induzierte Vasodilatation (CIVD)-Reaktion auf das Eintauchen in kaltes Wasser.
Sekundäre Zwecke sind zu bestimmen, ob: a) kakaoreiche Flavanole das Wachstum von nützlichen Darmbakterien stimulieren und b) die Aufmerksamkeit und Wahrnehmung von Anstrengung während der Erledigung von Geschicklichkeitsaufgaben in der Kälte beeinflussen.
Es werden zwei experimentelle Studien (n = 20 in jeder Studie, 10 Frauen und 10 Männer, 18-49 Jahre) durchgeführt.
Experiment Nr. 1 besteht aus dem Eintauchen des Mittelfingers in kaltes Wasser (4°C) für 30 Minuten; Experiment Nr. 2 besteht aus Ganzkörper-Kälteexposition (8°C Luft, 90-minütige Exposition, Tragen von Kleidung für kaltes Wetter, aber mit bloßen Händen).
In beiden Experimenten werden die Ergebnisse sowohl nach akuter Einnahme von Flavanol oder Placebo als auch nach chronischer Einnahme von Flavanol/Placebo (8 Tage Supplementation) gemessen.
Die tägliche Einnahme von Flavanol beträgt 900 mg/Tag.
Freiwillige dienen als ihre eigenen Kontrollen in diesem doppelblinden Crossover-Forschungsdesign.
Die Auswaschphase zwischen Flavanol- und Placebo-Behandlungen beträgt mindestens 2 Wochen (länger bei Frauen, die nur während der Follikelphase getestet werden).
Die Messungen während dieser Tests umfassen Hauttemperatur, Hautdurchblutung, Fein- und Grobmotorik, thermischen Komfort und Anstrengungswahrnehmung.
Kotproben werden in beiden Experimenten vor und nach 8 Tagen kakaoreicher Bioflavanol-Ergänzung gesammelt, um zu untersuchen, ob die Bioflavanol-Ergänzung die Anzahl nützlicher Bakterien im Darmmikrobiom erhöht.
Die Informationen aus dieser Studie werden die Entwickler von Kampfnahrung über die Wirksamkeit von kakaoreichen Bioflavanolen und die mögliche Einbeziehung in Feldrationen für kaltes Wetter informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John W Castellani, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2195
- E-Mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Billie Alba, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2171
- E-Mail: billie.k.alba.civ@mail.mil
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- John W Castellani
-
Kontakt:
- John W Castellani, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2195
- E-Mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
-
Hauptermittler:
- John W Castellani, PhD
-
Hauptermittler:
- Billie K Alba, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18-49 Jahre (17-49 für aktives Militär).
- Verzichten Sie 2 Wochen vor und während der Studie (einschließlich der Auswaschphase) auf Folgendes: Verzehr von flavanolreichen Lebensmitteln wie Kakao, Schokolade, Äpfel, Rot-, Weiß- und Süßwein, Aprikosen, Blaubeeren, Pfirsiche/Nektarinen, Pflaumen, Weintrauben , Erdbeeren, Pekannüsse (nicht mehr als ½ Tasse pro Tag), Pistazien (nicht mehr als ½ Tasse pro Tag) und Apfelsaft.
- Die Teilnehmer sollten ihre tägliche Aufnahme von Tee (grün oder schwarz) oder Kaffee nicht ändern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kälteverletzungen.
- Raynaud-Syndrom.
- Kälteinduziertes Asthma/Bronchospasmus
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen.
- Frühere Hand-/Fingerverletzungen, die die Geschicklichkeit und Handfunktion beeinträchtigen.
- Metallteile (Platten/Schrauben) in den Unterarmen und Händen.
- Blutspende in den letzten 8 Wochen.
- Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Tylenol, Advil, Sudafed usw.), mit Ausnahme von Empfängnisverhütung und einem Multivitaminpräparat.
- Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Kakao/Schokolade.
- Krankheitsgeschichte des Gastrointestinaltrakts einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Divertikulose, Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; oder frühere Magen-Darm-Operationen.
- Keine geplante MRT während der Studie oder innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss eines Kältetests.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Probiotika und Präbiotika), mit Ausnahme von Multivitaminpräparaten, die bis zu 100 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) enthalten.
- Keine Bewegung oder Rauchen innerhalb von 8 Stunden nach dem Test.
- Schwanger oder stillend.
- Orale Antibiotikaanwendung innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 2 Wochen vor und während der Studienteilnahme keine fermentierten Lebensmittelprodukte oder präbiotikahaltigen Lebensmittelprodukte zu konsumieren. Beispiele sind Kefir, Kombucha, gereifter Käse, Gurken, Sauerkraut, Sauerrahm, Tempeh, Joghurt, Kimchi, Miso, Essig, Sauerteigbrot, Wein und Bier.
- Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
- Im Durchschnitt hat man seltener Stuhlgang als jeden zweiten Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 8 Tage hintereinander
|
Placebo-Pille hat keine Bioflavanole mit 30 mg Theobromin und 10 mg Koffein
|
Experimental: Bioflavanol
Bioflavanol-Ergänzung für 8 Tage mit 900 mg Flavanol pro Tag
|
CocoaVia ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit konzentrierten Bioflavanolen von 225 mg Flavanolen pro Pille zusammen mit 30 mg Theobromin und 10 mg Koffein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kälteinduzierte Vasodilatationsreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderungen der Haut-/Fingertemperatur während des Eintauchens des Fingers in 4 °C warmes Wasser
|
30 Minuten
|
Manuelle Geschicklichkeit-PP
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Purdue Pegboard-Score während 8°C Lufteinwirkung.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Stifte, die in das Brett gesteckt werden.
|
2 Stunden
|
Manuelle Geschicklichkeit-MRM
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Minnesota Rate of Manipulation Dexterity Score bei 8°C Lufteinwirkung.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Teile, die während des Zeitraums zusammengesetzt wurden.
|
2 Stunden
|
Hand- und Fingertemperaturen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Hand- und Fingertemperaturen bei Kaltlufteinwirkung in 8
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 8 Tage
|
Wie verändern sich Zielpopulationen (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia und Akkermansia muciniphila) als Ergebnis einer Bioflavanol-Supplementierung?
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-27-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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