Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakaorik bioflavanoltilskuddseffekter under kald eksponering

27. april 2021 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effektene av kakaorikt bioflavanoltilskudd på manuell fingerferdighet under kald eksponering

Hovedformålet er å teste om kakaorike bioflavanoler kan forbedre blodgjennomstrømningen til hånden og fingrene og forbedre håndfunksjonen/behendigheten ved kuldeeksponering. Sekundært formål er å forstå om bioflavanoltilskudd kan endre tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap av manuell fingerferdighet påvirker Warfighters effektivitet og dødelighet betydelig på slagmarken i kaldt vær. Å identifisere mottiltak som forbedrer hånd- og fingertemperaturer, hånd- og fingerblodstrøm, manuell fingerferdighet og termisk komfort kan føre til bedre Warfighter-ytelse. Et primært formål med denne studien er å teste effektiviteten til et kommersielt hyllevare kakaorikt bioflavanolprodukt på hånd-/fingerblodstrøm og temperatur, fingerferdighet og termisk komfort under kuldeeksponering for hele kroppen. Et annet primært formål er å bestemme effekten av bioflavanoler på fingerkaldindusert vasodilatasjon (CIVD) respons på nedsenking i kaldt vann. Sekundære formål er å bestemme om: a) kakaorike flavanoler stimulerer veksten av gunstige tarmbakterier og b) påvirker oppmerksomhet og anstrengelsesoppfatning under behendighetsoppgaven i kulde. To eksperimentelle studier (n = 20 i hver studie, 10 kvinner og 10 menn, 18-49 år) vil bli utført. Eksperiment #1 består av å senke langfingeren i kaldt vann (4°C) i 30 minutter; eksperiment #2 består av kuldeeksponering av hele kroppen (8°C luft, 90 min eksponering, iført klær i kaldt vær, men bare hender). I begge forsøkene vil resultatene bli målt etter både akutt flavanol- eller placeboinntak og kronisk inntak av flavanol/placebo (8 dager med tilskudd). Daglig flavanolinntak vil være 900 mg/dag. Frivillige vil tjene som sine egne kontroller i denne crossover, dobbeltblinde forskningsdesignen. Utvaskingsperioden mellom flavanol- og placebobehandlinger vil være minst 2 uker (lengre for kvinner som kun testes i follikkelfasen). Målinger under disse testene inkluderer hudtemperatur, hudblodstrøm, fin- og grovmotorisk fingerferdighet, termisk komfort og anstrengelsesoppfatning. Avføringsprøver, i begge forsøkene, vil bli samlet inn før og etter 8 dager med kakaorikt bioflavanoltilskudd for å undersøke om bioflavanoltilskudd øker antallet gunstige bakterier i tarmmikrobiomet. Informasjon fra denne studien vil informere utviklere av kampernæring om effekten av kakaorike bioflavanoler og mulig inkludering i feltrasjoner i kaldt vær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Rekruttering
        • John W Castellani
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John W Castellani, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Billie K Alba, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 18-49 år (17-49 for aktivt militær).
  • Avstå fra følgende i 2 uker før og under studien (inkludert utvaskingsperioden): inntak av flavanolrik mat inkludert kakao, sjokolade, epler, rød, hvit og søt vin, aprikoser, blåbær, fersken/nektariner, plommer, druer , jordbær, pekannøtter (ikke mer enn ½ kopp/dag, pistasjnøtter (ikke mer enn ½ kopp per dag) og eplejuice.
  • Deltakerne skal ikke endre sitt daglige inntak av te (grønn eller svart) eller kaffe.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kuldeskader.
  • Raynauds syndrom.
  • Kuldeindusert astma/bronkospasme
  • Vanskeligheter med å svelge piller.
  • Tidligere hånd-/fingerskader som svekker fingerferdighet og håndfunksjon.
  • Metallbeslag (plater/skruer) i underarmer og hender.
  • Bloddonasjon siste 8 uker.
  • Medisinbruk (inkludert eventuelle reseptfrie medisiner som Tylenol, Advil, Sudafed, etc...), med unntak av prevensjon og et multi-vitamin.
  • Kjente allergier mot medisinske lim eller kakao/sjokolade.
  • Anamnese med sykdom i mage-tarmkanalen inkludert (men ikke begrenset til) divertikulose, divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt; eller tidligere gastrointestinale operasjoner.
  • Ingen planlagt MR under studien eller innen 2 dager etter fullført forkjølelsestest.
  • Bruk av kosttilskudd (for å inkludere probiotika og prebiotika), med unntak av multivitamin som inneholder opptil 100 % av anbefalt daglig dose (RDA).
  • Ingen trening eller røyking innen 8 timer etter testing.
  • Gravid eller ammende.
  • Oral antibiotikabruk innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
  • Manglende evne eller vilje til ikke å konsumere fermenterte matprodukter eller matvarer som inneholder prebiotika i 2 uker før og under studiedeltakelsen. Eksempler inkluderer kefir, kombucha, lagret ost, sylteagurk, surkål, rømme, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, eddik, surdeigsbrød, vin og øl.
  • Koloskopi innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
  • Har i gjennomsnitt avføring sjeldnere enn annenhver dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 8 dager i strekk
Annen: Placebo pille
Placebo-piller har ingen bioflavanoler med 30 mg teobromin og 10 mg koffein
Eksperimentell: Bioflavanol
Bioflavanoltilskudd i 8 dager med 900 mg flavanol per dag
Kosttilskudd: CocoaVia supplement
CocoaVia er et kosttilskudd som har konsentrerte bioflavanoler på 225 mg flavanoler per pille sammen med 30 mg teobromin og 10 mg koffein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kuldeindusert vasodilatasjonsrespons
Tidsramme: 30 minutter
Hud-/fingertemperaturen endres under fingernedsenking i 4°C vann
30 minutter
Manuell fingerferdighet-PP
Tidsramme: 2 timer
Purdue Pegboard-score under 8°C lufteksponering. Poengsum er antall pinner plassert i brettet.
2 timer
Manuell fingerferdighet-MRM
Tidsramme: 2 timer
Minnesota Rate of Manipulation fingerferdighetspoeng under 8°C lufteksponering. Poengsum er antall brikker satt sammen i løpet av tidsperioden.
2 timer
Hånd- og fingertemperaturer
Tidsramme: 2 timer
Hånd- og fingertemperaturer under eksponering for kald luft i 8
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 dager
Hvordan endres målpopulasjoner (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia og Akkermansia muciniphila) som et resultat av bioflavanoltilskudd
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-27-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiom

Kliniske studier på Placebo pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere