Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок с биофлаванолами, богатыми какао, при воздействии холода

27 апреля 2021 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Влияние добавок биофлаванолов, богатых какао, на ловкость рук во время воздействия холода

Основная цель — проверить, могут ли богатые какао биофлаванолы улучшить приток крови к руке и пальцам и улучшить функцию/ловкость руки во время воздействия холода. Вторая цель — понять, может ли добавка биофлаванола изменить микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря ловкости рук значительно влияет на эффективность и смертоносность Warfighter на поле боя в холодную погоду. Выявление контрмер, улучшающих температуру рук и пальцев, кровоток в руках и пальцах, ловкость рук и температурный комфорт, может привести к повышению производительности Warfighter. Основная цель этого исследования — проверить эффективность готового коммерческого продукта биофлаванола, богатого какао, на кровоток и температуру рук/пальцев, ловкость рук и температурный комфорт во время воздействия холода на все тело. Другой основной целью является определение влияния биофлаванолов на реакцию холодовой вазодилатации пальцев (CIVD) на погружение в холодную воду. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить: а) флаванолы, богатые какао, стимулируют рост полезных кишечных бактерий и б) влияют на внимание и восприятие усилия во время выполнения задачи на ловкость на холоде. Будет проведено два экспериментальных исследования (n = 20 в каждом исследовании, 10 женщин и 10 мужчин, 18-49 лет). Эксперимент №1 состоит из погружения среднего пальца в холодную воду (4°C) на 30 минут; Эксперимент № 2 состоит из воздействия холода на все тело (воздух 8 ° C, воздействие 90 минут, ношение одежды для холодной погоды, но с голыми руками). В обоих экспериментах результаты будут измеряться как после однократного приема флаванола или плацебо, так и после длительного приема флаванола/плацебо (8 дней приема добавок). Ежедневное потребление флаванола будет составлять 900 мг/день. Добровольцы будут сами контролировать себя в этом перекрестном двойном слепом исследовании. Период вымывания между лечением флаванолом и плацебо будет составлять не менее 2 недель (дольше для женщин, которые будут тестироваться только во время фолликулярной фазы). Измерения во время этих тестов включают температуру кожи, кожный кровоток, мелкую и крупную моторику, тепловой комфорт и восприятие усилия. Образцы фекалий в обоих экспериментах будут собираться до и после 8 дней приема биофлаванола, богатого какао, чтобы проверить, увеличивает ли добавка биофлаванола количество полезных бактерий в кишечном микробиоме. Информация из этого исследования проинформирует разработчиков боевого питания об эффективности богатых какао биофлаванолов и возможном включении их в полевые рационы в холодную погоду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Billie Alba, PhD
  • Номер телефона: 508-206-2171
  • Электронная почта: billie.k.alba.civ@mail.mil

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Рекрутинг
        • John W Castellani
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John W Castellani, PhD
        • Главный следователь:
          • Billie K Alba, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - 18-49 лет (17-49 для действующих военных).
  • Воздержитесь от следующего в течение 2 недель до и во время исследования (включая период вымывания): потребление продуктов, богатых флаванолами, включая какао, шоколад, яблоки, красное, белое и сладкое вино, абрикосы, чернику, персики/нектарины, сливы, виноград. , клубнику, орехи пекан (не более ½ стакана в день), фисташки (не более ½ стакана в день) и яблочный сок.
  • Участники не должны менять свое ежедневное потребление чая (зеленого или черного) или кофе.

Критерий исключения:

  • История холодовых травм.
  • Синдром Рейно.
  • Холодовая астма/бронхоспазм
  • Затрудненное проглатывание таблеток.
  • Предыдущие травмы рук/пальцев, которые нарушают ловкость и функцию рук.
  • Металлическая фурнитура (пластины/винты) в предплечьях и кистях.
  • Сдача крови за последние 8 недель.
  • Использование лекарств (включая любые лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как Tylenol, Advil, Sudafed и т. д.), за исключением противозачаточных средств и поливитаминов.
  • Известные аллергии на медицинские клеи или какао/шоколад.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая (но не ограничиваясь ими) дивертикулез, дивертикулит и воспалительное заболевание кишечника, язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит; или предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте.
  • Нет плановой МРТ во время исследования или в течение 2-х дней после выполнения холодовой пробы.
  • Использование пищевых добавок (включая пробиотики и пребиотики), за исключением поливитаминов, содержащих до 100% рекомендуемой суточной нормы (РСН).
  • Не заниматься спортом и не курить в течение 8 часов после тестирования.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Применение пероральных антибиотиков в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Неспособность или нежелание не употреблять ферментированные пищевые продукты или пищевые продукты, содержащие пребиотики, в течение 2 недель до и во время участия в исследовании. Примеры включают кефир, чайный гриб, выдержанный сыр, соленые огурцы, квашеную капусту, сметану, темпе, йогурт, кимчи, мисо, уксус, хлеб на закваске, вино и пиво.
  • Колоноскопия в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • В среднем опорожнение кишечника происходит реже, чем через день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение 8 дней подряд
Другой: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо не содержит биофлаванолов, содержит 30 мг теобромина и 10 мг кофеина.
Экспериментальный: Биофлаванол
Добавка биофлаванола в течение 8 дней по 900 мг флаванола в день.
Диетическая добавка: Добавка CocoaVia
CocoaVia - это пищевая добавка, которая содержит концентрированные биофлаванолы, содержащие 225 мг флаванолов на таблетку, а также 30 мг теобромина и 10 мг кофеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция вазодилатации на холод
Временное ограничение: 30 минут
Изменение температуры кожи/пальца при погружении пальца в воду с температурой 4°C
30 минут
Ловкость рук-ПП
Временное ограничение: 2 часа
Оценка Purdue Pegboard при воздействии воздуха при температуре 8°C. Счет - это количество колышков, помещенных в доску.
2 часа
Ловкость рук-MRM
Временное ограничение: 2 часа
Миннесотская оценка скорости манипулирования при воздействии воздуха при температуре 8°C. Оценка - это количество частей, собранных вместе за период времени.
2 часа
Температура рук и пальцев
Временное ограничение: 2 часа
Температура рук и пальцев при воздействии холодного воздуха в 8
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 8 дней
Как меняются целевые популяции (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectal, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia и Akkermansia muciniphila) в результате приема биофлаванола
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-27-H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться