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저온 노출 시 코코아가 풍부한 바이오플라바놀 보충 효과

2021년 4월 27일 업데이트: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

저온 노출 시 코코아가 풍부한 바이오플라바놀 보충이 손재주에 미치는 영향

주요 목적은 코코아가 풍부한 바이오플라바놀이 손과 손가락의 혈류를 개선하고 추위에 노출되는 동안 손 기능/손재주를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목적은 바이오플라바놀 보충이 장내 미생물을 변화시킬 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

손재주 상실은 추운 날씨의 전장에서 전사의 효율성과 치명성에 상당한 영향을 미칩니다. 손과 손가락의 온도, 손과 손가락의 혈류, 손재주, 열적 편안함을 개선하는 대책을 식별하면 전투원의 성능이 향상될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 전신 추위에 노출되는 동안 손/손가락 혈류 및 온도, 손재주 및 열적 편안함에 대한 상업적 기성품 코코아가 풍부한 바이오플라바놀 제품의 효능을 테스트하는 것입니다. 또 다른 주요 목적은 냉수 침수에 대한 손가락 냉 유도 혈관 확장(CIVD) 반응에 대한 바이오플라바놀의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 a) 코코아가 풍부한 플라바놀이 유익한 장내 세균의 성장을 자극하고 b) 추운 날씨에 손재주 작업을 완료하는 동안 주의력과 노력 인식에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 2개의 실험적 연구(각 연구에서 n = 20, 10명의 여성 및 10명의 남성, 18-49세)가 수행될 것이다. 실험 #1은 가운데 손가락을 찬물(4°C)에 30분 동안 담그는 것으로 구성됩니다. 실험 #2는 전신 저온 노출(8°C 공기, 90분 노출, 방한복 착용, 맨손)으로 구성됩니다. 두 실험에서 결과는 급성 플라바놀 또는 위약 섭취와 플라바놀/위약의 만성 섭취(보충 8일) 후에 측정됩니다. 일일 플라바놀 섭취량은 900mg/일입니다. 자원봉사자는 이 교차 이중 맹검 연구 설계에서 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 플라바놀 치료와 위약 치료 사이의 휴약 기간은 최소 2주입니다(난포기 동안에만 검사를 받는 여성의 경우 더 깁니다). 이러한 테스트 중 측정에는 피부 온도, 피부 혈류, 섬세하고 총체적인 운동 손재주, 열적 편안함 및 노력 지각이 포함됩니다. 두 실험 모두에서 대변 샘플은 코코아가 풍부한 바이오플라바놀 보충 8일 전후에 수집되어 바이오플라바놀 보충이 장내 미생물 군집에서 유익한 박테리아의 수를 증가시키는지 여부를 조사합니다. 이 연구의 정보는 전투 영양 개발자에게 코코아가 풍부한 바이오플라바놀의 효능과 추운 날씨의 야전 식량에 포함될 가능성에 대해 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, 미국, 01760
        • 모병
        • John W Castellani
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John W Castellani, PhD
        • 수석 연구원:
          • Billie K Alba, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 - 18-49세(현역 군인의 경우 17-49세).
  • 연구 전과 연구 중 2주 동안(휴약 기간 포함) 다음을 삼가십시오: 코코아, 초콜릿, 사과, 적포도주, 백포도주, 스위트 와인, 살구, 블루베리, 복숭아/천도 복숭아, 자두, 포도를 포함한 플라바놀이 풍부한 식품 섭취 , 딸기, 피칸(하루에 ½컵 이하, 피스타치오(하루에 ½컵 이하), 사과 주스.
  • 참가자는 차(녹차 또는 홍차) 또는 커피의 일일 섭취량을 변경하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 감기 부상의 역사.
  • 레이노 증후군.
  • 감기로 인한 천식/기관지경련
  • 약을 삼키기 어려움.
  • 민첩성과 손 기능을 손상시키는 이전의 손/손가락 부상.
  • 팔뚝과 손의 금속 하드웨어(플레이트/나사).
  • 지난 8주간의 헌혈.
  • 약물 사용(Tylenol, Advil, Sudafed 등과 같은 일반 의약품 포함), 피임 및 종합 비타민 제외.
  • 의료용 접착제 또는 코코아/초콜릿에 대한 알려진 알레르기.
  • 게실증, 게실염 및 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하지만 이에 제한되지 않는 위장관 질환의 병력; 또는 이전의 위장 수술.
  • 연구 중 또는 냉간 테스트 완료 후 2일 이내에 계획된 MRI가 없습니다.
  • 일일 권장량(RDA)의 최대 100%를 포함하는 종합 비타민제를 제외한 식이 보조제(프로바이오틱스와 프리바이오틱스 포함) 사용.
  • 검사 후 8시간 이내에는 운동이나 흡연을 하지 마십시오.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 참여 3개월 이내에 경구 항생제 사용.
  • 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 2주 동안 발효 식품 또는 프리바이오틱 함유 식품을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 의지. 케피어, 콤부차, 숙성 치즈, 피클, 소금에 절인 양배추, 사워 크림, 템페, 요거트, 김치, 된장, 식초, 사워도우 빵, 와인 및 맥주가 그 예입니다.
  • 연구 참여 3개월 이내의 대장내시경 검사.
  • 평균적으로 격일보다 배변 빈도가 적습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
8일 연속 플라시보
다른: 위약 알약
플라시보 알약에는 테오브로민 30mg과 카페인 10mg이 포함된 바이오플라바놀이 없습니다.
실험적: 바이오플라바놀
일일 900mg 플라바놀로 8일 동안 바이오플라바놀 보충
건강 보조 식품: CocoaVia 보충제
CocoaVia는 테오브로민 30mg 및 카페인 10mg과 함께 알약당 플라바놀 225mg의 농축 바이오플라바놀을 함유한 식이 보조제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감기 유도 혈관 확장 반응
기간: 30 분
4°C 물에 손가락을 담그는 동안 피부/손가락 온도 변화
30 분
손재주-PP
기간: 2시간
8°C 공기 노출 동안 Purdue Pegboard 점수. 점수는 보드에 놓인 못의 수입니다.
2시간
손재주-MRM
기간: 2시간
8°C 공기 노출 동안 Minnesota Rate of Manipulation 손재주 점수. 점수는 일정 기간 동안 모인 조각의 수입니다.
2시간
손과 손가락 온도
기간: 2시간
8에서 찬 공기 노출 동안 손과 손가락 온도
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 8일
표적 집단(Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia 및 Akkermansia muciniphila)은 바이오플라바놀 보충의 결과로 어떻게 변화합니까?
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-27-H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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