Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao-rig Bioflavanol Supplement Effekter under udsættelse for kold

27. april 2021 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Virkningerne af tilskud af kakao-rigt bioflavanol på manuel fingerfærdighed under kold eksponering

Det primære formål er at teste, om kakao-rige bioflavanoler kan forbedre blodgennemstrømningen til hånd og fingre og forbedre håndens funktion/behændighed under kuldepåvirkning. Sekundært formål er at forstå, om bioflavanoltilskud kan ændre tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af manuel fingerfærdighed påvirker Warfighters effektivitet og dødelighed markant på slagmarken i koldt vejr. Identifikation af modforanstaltninger, der forbedrer hånd- og fingertemperaturer, hånd- og fingerblodgennemstrømning, manuel fingerfærdighed og termisk komfort kan føre til bedre Warfighter-ydeevne. Et primært formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt kakao-rigt bioflavanolprodukt på hånd/finger blodgennemstrømning og temperatur, manuel fingerfærdighed og termisk komfort under kuldepåvirkning af hele kroppen. Et andet primært formål er at bestemme effekten af ​​bioflavanoler på den fingerkulde-inducerede vasodilatation (CIVD) reaktion på nedsænkning i koldt vand. Sekundære formål er at bestemme, om: a) kakao-rige flavanoler stimulerer væksten af ​​gavnlige tarmbakterier og b) påvirker opmærksomhed og anstrengelsesopfattelse under behændighedsopgaven i kulde. To eksperimentelle undersøgelser (n = 20 i hver undersøgelse, 10 kvinder og 10 mænd, 18-49 år) vil blive udført. Eksperiment #1 består af nedsænkning af langfingeren i koldt vand (4°C) i 30 minutter; eksperiment #2 består af kuldeeksponering af hele kroppen (8°C luft, 90 min eksponering, iført koldt vejr, men bare hænder). I begge forsøg vil resultaterne blive målt efter både akut flavanol eller placebo indtagelse og kronisk indtagelse af flavanol/placebo (8 dages tilskud). Daglig flavanolindtagelse vil være 900 mg/dag. Frivillige vil tjene som deres egne kontroller i dette dobbeltblindede forskningsdesign. Udvaskningsperioden mellem flavanol- og placebobehandlinger vil være mindst 2 uger (længere for kvinder, som kun vil blive testet i follikulærfasen). Målinger under disse test omfatter hudtemperatur, hudens blodgennemstrømning, fin- og grovmotorisk fingerfærdighed, termisk komfort og anstrengelsesopfattelse. Fækale prøver, i begge forsøg, vil blive indsamlet før og efter 8 dage med kakao-rigt bioflavanoltilskud for at undersøge, om bioflavanoltilskud øger antallet af gavnlige bakterier i tarmmikrobiomet. Oplysninger fra denne undersøgelse vil informere udviklere af ernæringsbekæmpelse om effektiviteten af ​​kakao-rige bioflavanoler og mulig inklusion i koldt vejr-markrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Rekruttering
        • John W Castellani
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John W Castellani, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Billie K Alba, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 18-49 år (17-49 for aktivt militær).
  • Afstå fra følgende i 2 uger før og under undersøgelsen (inklusive udvaskningsperioden): indtagelse af flavanolrige fødevarer, herunder kakao, chokolade, æbler, rød, hvid og sød vin, abrikoser, blåbær, ferskner/nektariner, blommer, vindruer , jordbær, pekannødder (ikke mere end ½ kop/dag, pistacienødder, (ikke mere end ½ kop om dagen) og æblejuice.
  • Deltagerne må ikke ændre deres daglige indtag af te (grøn eller sort) eller kaffe.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kuldeskader.
  • Raynauds syndrom.
  • Forkølelsesinduceret astma/bronkospasme
  • Besvær med at sluge piller.
  • Tidligere hånd-/fingerskader, der forringer fingerfærdighed og håndfunktion.
  • Metalbeslag (plader/skruer) i underarme og hænder.
  • Bloddonation i de sidste 8 uger.
  • Medicinbrug (herunder enhver håndkøbsmedicin som Tylenol, Advil, Sudafed osv.), med undtagelse af prævention og et multivitamin.
  • Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller kakao/chokolade.
  • Anamnese med sygdom i mave-tarmkanalen, herunder (men ikke begrænset til) divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; eller tidligere gastrointestinale operationer.
  • Ingen planlagt MR under undersøgelsen eller inden for 2 dage efter at have afsluttet en forkølelsestest.
  • Brug af kosttilskud (for at inkludere probiotika og præbiotika), med undtagelse af multivitamin indeholdende op til 100 % af den anbefalede daglige dosis (RDA).
  • Ingen motion eller rygning inden for 8 timer efter test.
  • Gravid eller ammende.
  • Oral antibiotikaanvendelse inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  • Manglende evne eller vilje til ikke at indtage fermenterede fødevarer eller præbiotikaholdige fødevarer i 2 uger forud for og under undersøgelsesdeltagelsen. Eksempler omfatter kefir, kombucha, lagret ost, pickles, surkål, creme fraiche, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, eddike, surdejsbrød, vin og øl.
  • Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  • Har i gennemsnit afføring sjældnere end hver anden dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 8 dage i træk
Andet: Placebo pille
Placebo-piller har ingen bioflavanoler med 30 mg theobromin og 10 mg koffein
Eksperimentel: Bioflavanol
Bioflavanoltilskud i 8 dage ved 900 mg flavanol pr. dag
Kosttilskud: CocoaVia tilskud
CocoaVia er et kosttilskud, der har koncentrerede bioflavanoler på 225 mg flavanoler pr. pille sammen med 30 mg theobromin og 10 mg koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold induceret vasodilatationsrespons
Tidsramme: 30 minutter
Hud-/fingertemperaturændringer under fingernedsænkning i 4°C vand
30 minutter
Håndfærdighed-PP
Tidsramme: 2 timer
Purdue Pegboard-score under 8°C lufteksponering. Score er antallet af pinde placeret i brættet.
2 timer
Manuel fingerfærdighed-MRM
Tidsramme: 2 timer
Minnesota Rate of Manipulation fingerfærdighedsscore under 8°C lufteksponering. Score er antallet af stykker sat sammen i løbet af perioden.
2 timer
Hånd- og fingertemperaturer
Tidsramme: 2 timer
Hånd- og fingertemperaturer under eksponering for kold luft i 8
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 dage
Hvordan ændres målpopulationer (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia og Akkermansia muciniphila) som følge af bioflavanoltilskud
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-27-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Placebo pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner